FDA aprobă noi medicamente nestimulante pentru ADHD de la Supernus Pharmaceuticals

7 aprilie 2021

Qelbree, un nou medicamente nestimulante pentru ADHD, a primit aprobarea FDA pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Qelbree este primul medicament ADHD nestimulant care a primit aprobarea FDA pentru utilizare la copii în mai mult de un deceniu. Intuniv a fost ultimul medicament ADHD de marcă, neprogramat, care a fost aprobat de FDA în 2009. Supernus intenționează să lanseze Qelbree în SUA în al doilea trimestru, în timpul sezonul de revenire la școală pentru multe familii.

Fost cunoscut sub numele de SPN-812, Qelbree este un agent de modulare a serotoninei norepinefrinei. Ingredientul său activ, clorhidratul de viloxazină, a fost comercializat anterior ca antidepresiv în Europa. Qelbree vine într-o capsulă care poate fi presărată.

Datele care susțin Qelbree provin dintr-un program de dezvoltare care cuprinde patru studii clinice de fază III care au studiat peste 1000 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani. În martie 2019, Supernus a prezentat datele de fază III care demonstrează că „doza de 400 mg a Qelbree a depășit placebo la

reducerea simptomelor ADHD la adolescenți, în timp ce o doză de 600 mg semnificația statistică „a ratat îndeaproape”. În special, Supernus a spus că doza de 400 mg a reprezentat debutul semnificativ statistic al acțiunii la nota a doua săptămână, care a continuat până când studiul s-a încheiat la săptămâna 7. ”

„Qelbree oferă medicilor care prescriu și pacienților care trăiesc cu ADHD o terapie care nu este o substanță controlată cu eficacitate dovedită și un profil de siguranță tolerabil. Suntem recunoscători pacienților, familiilor și îngrijitorilor lor care au participat și au susținut cercetarea noastră ”, a spus Jack A. Khattar, președinte și director executiv al Supernus, într-o declarație pregătită.

Surse

"Supernus se pregătește pentru lansarea Q2 Qelbree, la timp pentru sezonul de script ADHD înapoi la școală." Fierce Pharma. (Aprilie 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

„FDA aprobă un nou tratament nestimulant pentru ADHD.” BioSpace (Aprilie 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

„Supernus anunță aprobarea de către FDA a Qelbree (SPN-812) pentru tratamentul ADHD.” Net de afaceri IT (Aprilie 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Actualizat la 7 aprilie 2021