FDA aprobă noi medicamente ADHD JORNAY PM

10 august 2018

FDA a aprobat JORNAY PM, o nouă formulare de metilfenidatul, pentru tratamentul tulburărilor de deficit de atenție (ADHD sau ADD) la pacienții de 6 ani și mai mari. Farmaceutice Ironshore intenționează să facă medicamentul disponibil comercial în prima jumătate a anului 2019.

JORNAY PM (anterior cunoscut sub numele de HLD200) este conceput pentru a fi luat înainte de a dormi, în loc imediat de trezire, pentru a asigura controlul simptomelor de dimineață. Folosește DELEXIS, o tehnologie proprie de furnizare a medicamentelor, pentru a oferi o acoperire cu acțiune lungă cu două acoperiri funcționale de film:

• Un strat exterior care întârzie eliberarea medicamentului peste noapte (până la 10 ore)
• Un strat interior care controlează rata de eliberare pe parcursul zilei

„Mulți părinți ai copiilor cu ADHD notează că rutina de dimineață este adesea una dintre cele mai haotice momente ale zilei. Ideea de a doza medicația cu o seară înainte a fost soluția noastră de împușcare a lunii pentru a răspunde acestei nevoi ”, spune dr. Randy Sallee, director medical la Ironshore. „Aprobarea JORNAY PM este o opțiune de tratament binevenită pentru furnizorii de servicii medicale, pacienții și îngrijitorii lor, care ar putea afecta modul în care medicii cred despre tratamentul ADHD care va merge înainte”.

FDA a acordat aprobarea după două studii de fază III separate, cu 278 de participanți totale, demonstrate îmbunătățirea statistică semnificativă a simptomelor ADHD pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani, luând JORNAY PM, comparativ cu a placebo. Studiile au măsurat controlul simptomelor în două setări: o sală de curs și în primele ore de dimineață înainte de școală.

În primul studiu, toți participanții au primit JORNAY PM timp de șase săptămâni. În săptămâna a șaptea, participanții au fost selectați la întâmplare pentru a continua să ia JORNAY PM sau să treacă la un placebo. Profesorii au evaluat simptomele clasei folosind scala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn și Pelham (SKAMP). Părinții au evaluat simptomele de dimineață pe scala de evaluare a părinților de seară și de dimineață comportament-revizuit (PREMB-R AM).

În cel de-al doilea studiu, participanții randomizați au primit JORNAY PM sau placebo timp de trei săptămâni. Îmbunătățirea simptomelor a fost măsurată prin scorul total al scării ADHD (ADHD-RS-IV) și a chestionarului de funcționare înainte de școală (BSFQ).

În faza de tratament JORNAY PM cu etichetă deschisă, cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost insomnia (41%). Efectele secundare au fost similare cu alte produse de metilfenidat și, în plus, Ironshore raportează reacții adverse la cefalee, hiperactivitate psihomotorie și modificări ale dispoziției.

JORNAY PM a fost desemnată substanță controlată în Lista II, care indică faptul că are un potențial ridicat de abuz.

Actualizat la 16 octombrie 2018