Medicament pentru depresia postpartum aprobat de FDA: Zuranolone va veni la sfârșitul anului 2023

12 august 2023

Primul tratament oral pentru depresia postpartum (PPD), zuranolone, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) și este de așteptat să fie lansat mai târziu în acest an. Medicamentul, numele de marcă Zurzuvae, se ia sub formă de pastile o dată pe zi timp de 14 zile, iar ameliorarea simptomelor poate fi observată la trei zile după începerea tratamentului, au descoperit cercetătorii.

Singurul alt medicament aprobat de FDA pentru PPD, brexanolone (numele de marcă Zulresso), trebuie administrat ca o singură picurare IV de 60 de ore într-o unitate de asistență medicală. Datorită acțiunii rapide a zuranolonei și a accesibilității formulării pilulelor, acesta oferă promisiunea unui ajutor atât de necesar pentru zeci de proaspete mame care se luptă. depresie postpartum, inclusiv cei cu ADHD care au șanse de până la cinci ori mai mari decât omologii lor neurotipici să dezvolte PPD.

„O stare gravă, care poate pune viața în pericol”

Într-un comunicat de presă recent, Tiffany R. Farchione, directorul Diviziei de Psihiatrie din Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, a descris PPD drept „un grav și potențial care pune viața în pericol. condiție în care femeile se confruntă cu tristețe, vinovăție, lipsă de valoare – chiar și, în cazuri grave, gânduri de a se răni pe ei înșiși sau pe copilul lor.” PPD, care apare în 12,5% din femei,

Conform CDC, este un episod depresiv major care începe de obicei după naștere și persistă luni sau, uneori, ani. Conform unui 2023 Adăugare sondaj pe 1.976 de femei, 57% dintre cele care au avut o sarcină au raportat, de asemenea, sentimente de depresie postpartum.

Impactul PPD este resimțit atât de mamă, cât și de copil, deoarece afecțiunea interferează adesea cu legătura părinte-copil și poate contribui la întârzieri în dezvoltare. În cazuri extreme, depresie postpartum provoacă idei și comportament suicidar, care pot duce la consecințe tragice; studiile arată că aproximativ 1 din 5 decese materne postpartum sunt cauzate de sinucidere.¹ Potrivit unui studiu din Jurnalul Sănătății Femeilor, doar o jumătate dintre femeile care au raportat că au avut PPD au primit tratament.² The Adăugare sondajul a confirmat această constatare.

Două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo au fost considerate de FDA ca parte a procesului său de aprobare pentru zuranolonă. Cel mai recent studiu, publicat săptămâna trecută în Jurnalul American de Psihiatrie, a descoperit că, printre 196 de femei cu depresie postpartum, participantele care au primit zuranolonă la 50 de miligrame pe zi au demonstrat „îmbunătățiri semnificative ale simptomelor depresive.” La terminarea tratamentului de 14 zile, 57% dintre ei au raportat o îmbunătățire de 50% sau mai mare. în lor simptome depresive, spre deosebire de 38% dintre cei care au primit placebo. La patru săptămâni după tratament, 62% dintre participanții care au primit zuranolonă, în contrast cu 54% la un placebo, au raportat îmbunătățiri de 50% sau mai mari.³

Cercetătorii au descoperit că cele mai frecvente efecte secundare asociate cu zuranolone au fost somnolență, amețeli, diaree, oboseală, răceală comună și infecția tractului urinar. Pentru a reduce riscul de vătămare, pacienții nu trebuie să conducă sau să opereze utilaje grele timp de cel puțin 12 ore după administrarea zuranolonului. Medicamentul poate provoca vătămări fetale, iar femeile sunt sfătuite să folosească contracepție în timp ce iau medicamentul. Ca și în cazul altor medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, zuranolonul poate provoca idei și comportament suicidar.

Îmbunătățire în zile, nu în săptămâni

Debutul rapid al acțiunii (în unele cazuri, în decurs de trei zile), durata scurtă a tratamentului (două săptămâni), iar administrarea ușoară (o pastilă pe zi) diferențiază tratamentul de toate medicamentele anterioare pentru PPD. The antidepresive folosit istoric pentru a trata depresia, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi Zoloft și Prozac, durează de obicei patru până la șase săptămâni pentru a obține efectul complet și sunt adesea luate pe termen nelimitat. Când primul medicament creat special pentru a trata depresia postpartum, brexanolona, ​​a fost aprobat în 2019, a marcat un progres în tratamentul afecțiunii. Cu toate acestea, deoarece brexanolona poate fi administrată numai prin picurare intravenoasă, necesitând o ședere costisitoare de două zile într-o unitate de asistență medicală, nu a fost utilizat pe scară largă.

Brexanolone și zuranolone au fost ambele dezvoltate de Biogen și Sage Pharmaceuticals și funcționează aproape în același mod. Ambele medicamente modulează nivelurile de alopregnanolon, un steroid neuro-activ care este produs în organism din hormonul progesteron, care crește în timpul sarcinii și scade după naștere.

Acum că zuranolona a fost aprobată de FDA, U.S. Drug Enforcement Administration trebuie să finalizeze un revizuire în următoarele 90 de zile, timp în care va atribui un program de medicație, care este un controlat substanţă. Nu există informații cu privire la prețul așteptat al medicamentului, care este așteptat să fie lansat în ultimul trimestru al anului 2023.

Dezvoltatorii zuranolonei au solicitat, de asemenea, aprobarea utilizării medicamentului pentru tratamentul tulburare depresivă majoră. FDA nu a emis o decizie cu privire la această indicație.

ADHD crește riscul de depresie postpartum

Noul medicament ar putea oferi o ușurare de care au nevoie cu disperare proaspetelor mame cu ADHD, care au șanse de cinci ori mai mari de a dezvolta depresie postpartum conform unui studiu realizat de Jurnalul de tulburări afective.⁴

„ADHD este un factor de risc important pentru depresie și tulburări de anxietate postpartum”, au scris autorii studiului în Jurnalul de tulburări afective. „Prin urmare, ADHD trebuie luat în considerare în îngrijirea maternă, indiferent de factorii socio-demografici și de alte tulburări psihiatrice.”

„PPD a făcut greu să treci peste ceva fără a intra într-o spirală de vinovăție-depresie”, își amintește Kathyrn, un Adăugare cititor cu ADHD care locuiește în Washington. „La început am crezut că este doar epuizare din cauza faptului de a fi proaspătă mămică, dar se dovedește că plânsul care adesea nu este normal, chiar dacă ești epuizat. Mi-aș dori să dispar și să dorm pentru totdeauna, apoi m-aș simți vinovată că mă gândesc că atunci când am un om nou-nouț pe care îl iubesc atât de mult, apoi m-aș simți deprimat pentru că sunt o mamă rea. Spiral, repetă.”

Aceste simptome îngrozitoare sunt prea frecvente în rândul proaspetelor mame cu ADHD. In conformitate cu Adăugare sondaj, cele mai frecvente simptome ale PPD au fost:

• sentimente de inutilitate, rușine, vinovăție sau inadecvare: 76%
• vrăji de plâns: 76%
• schimbări de dispoziție: 66%
• iritabilitate: 62%

O treime dintre respondenții care au experimentat PPD au raportat gânduri de a se răni pe ei înșiși sau pe alții, iar 6% au raportat că s-au implicat în auto-vătămare.

Depresia postpartum începe de obicei după naștere și poate persista multe luni și, adesea, ani. Printre Adăugare cititorii care au experimentat PPD, depresia a durat:

• 1-3 luni: 13%
• 4-6 luni: 19%
• 7-13 luni: 22%
• 1-2 ani: 14%
• Peste doi ani: 14%

În timp ce aprobarea zuranolonei marchează un salt înainte în tratamentul PPD, rămân întrebări importante. Participanții nu au fost urmăriți în ultimele 45 de zile, ceea ce face ca durabilitatea tratamentului dincolo de acest punct să fie neclară. Nu se știe, de asemenea, dacă zuranolone va fi sigur pentru mamele care alăptează, și nu există informații cu privire la costul tratamentului, un aspect principal pentru multe mame. Cu toate acestea, aprobarea zuranolonei oferă fără îndoială speranță pentru nenumărate proaspete mame și familiile lor.

Farchione spune: „A avea acces la un medicament oral va fi o opțiune benefică pentru multe femei care se confruntă cu sentimente extreme și, uneori, care pun viața în pericol.”

Obține ajutor

Pentru a contacta Suicide & Crisis Lifeline, sunați sau trimiteți un mesaj la 988 sau vizitați www.988lifeline.org.

Vizualizați sursele articolelor

• Facebook
• Stare de nervozitate
• Instagram
• Pinterest