Studii clinice de sănătate mintală

Aflați mai multe despre studiile clinice pentru afecțiuni de sănătate mintală, apoi căutați studii clinice de sănătate mintală, precum studii clinice pentru depresie, anxietate și tulburări alimentare.

Alegerea de a participa la un studiu clinic este o decizie personală importantă. Următoarele întrebări frecvente oferă informații detaliate despre studiile clinice. În plus, este adesea util să discutați cu un medic, membri de familie sau prieteni despre decizia de a se alătura unui proces. După identificarea unor opțiuni de încercare, următorul pas este de a contacta personalul de cercetare de studiu și de a pune întrebări despre studiile specifice.

Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice sunt studii de cercetare care testează cât de bine funcționează noile abordări medicale la oameni. Fiecare studiu răspunde la întrebări științifice și încearcă să găsească modalități mai bune de a preveni, analiza, diagnostica sau trata o boală. Studiile clinice pot, de asemenea, compara un nou tratament cu un tratament care este deja disponibil.

Deși există numeroase definiții ale studiilor clinice, ele sunt considerate în general studii de cercetare biomedicale sau legate de sănătate la ființe umane care urmează o procedură predefinită protocol. Studiile clinice sunt, în general, împărțite în două categorii: tipuri de studii intervenționale și observaționale. Studiile intervenționale sunt cele în care subiecții de cercetare sunt repartizați de investigator unui tratament sau altei intervenții, iar rezultatele acestora sunt măsurate. Studiile observaționale sunt cele în care sunt observați indivizii și rezultatele lor sunt măsurate de către investigatori.

De ce să participi la un studiu clinic?

Participanții la studiile clinice pot juca un rol mai activ în propria îngrijire medicală, pot avea acces la noi tratamente de cercetare înainte ca acestea să fie disponibile pe scară largă și să-i ajute pe alții contribuind la servicii medicale cercetare.

Cine poate participa la un studiu clinic?

Fiecare studiu clinic are un protocol sau un plan de acțiune pentru efectuarea studiului. Planul descrie ce se va face în studiu, cum va fi realizat și de ce este necesară fiecare parte a studiului. Fiecare studiu are propriile reguli despre cine poate participa. Unele studii au nevoie de voluntari cu o anumită boală. Unii au nevoie de oameni sănătoși. Alții vor doar bărbați sau doar femei.

Toate studiile clinice au ghiduri despre cine poate participa. Utilizarea criteriilor de incluziune / excludere este un principiu important al cercetării medicale care ajută la producerea unor rezultate fiabile. Factorii care permit cuiva să participe la un studiu clinic sunt numiți „criterii de incluziune”, iar cei care interzic pe cineva să participe sunt numiți „criterii de excludere”. Aceste criterii se bazează pe factori precum vârsta, sexul, tipul și stadiul unei boli, istoricul tratamentului anterior și alte afecțiuni medicale. Înainte de a se alătura unui studiu clinic, un participant trebuie să se califice pentru studiu. Unele studii de cercetare caută participanți cu afecțiuni sau afecțiuni pentru a fi studiați în studiul clinic, în timp ce alții au nevoie de participanți sănătoși. Este important de menționat că criteriile de incluziune și excludere nu sunt utilizate pentru a respinge persoanele personal. În schimb, criteriile sunt utilizate pentru a identifica participanții adecvați și a-i menține în siguranță. Criteriile ajută să se asigure că cercetătorii vor putea răspunde la întrebările pe care intenționează să le studieze.

Ce se întâmplă în timpul unui studiu clinic?

Procesul de studii clinice depinde de tipul de studiu care a fost efectuat (Vezi Care sunt diferitele tipuri de studii clinice?) Echipa de studii clinice include medici și asistenți medicali, precum și asistenți sociali și alți profesioniști din domeniul sănătății. Aceștia verifică starea de sănătate a participantului la începutul procesului, dau instrucțiuni specifice pentru participarea la proces, monitorizează participantul cu atenție în timpul procesului și rămâne în contact după proces este gata.

Unele studii clinice implică mai multe teste și vizite la medic decât participantul ar avea în mod normal pentru o boală sau afecțiune. Pentru toate tipurile de încercări, participantul lucrează cu o echipă de cercetare. Participarea la studii clinice este cea mai reușită atunci când protocolul este urmat cu atenție și există un contact frecvent cu personalul de cercetare.

Ce este consimțământul informat?

Înainte de a lua parte la un studiu clinic, este important să îl înțelegeți pe deplin și să înțelegeți cum poate fi participarea. Cercetătorii vor ajuta prin furnizarea unei declarații de „consimțământ informat”. Acesta este un document care conține informații detaliate despre studiu, inclusiv durata acestuia, numărul de vizite necesare și procedurile medicale și medicamentele la care veți lua parte. Documentul oferă, de asemenea, rezultatele preconizate, beneficiile potențiale, riscurile posibile, orice tratament disponibil alternative, cheltuieli, condiții de confidențialitate și informații de contact pentru persoanele la care puteți apela dacă aveți întrebări sau preocupări. Când este nevoie, poate fi furnizat un traducător.

Cercetătorii vor examina declarația de consimțământ informată cu dvs. și vor răspunde la întrebările dvs. Dacă decideți să participați după examinarea declarației, obținerea tuturor informațiilor de care aveți nevoie și dacă discutați cu personalul și familia dvs., va trebui să semnați declarația de consimțământ informată. Semnătura dvs. indică faptul că înțelegeți studiul și sunteți de acord să participați voluntar. Puteți lăsa în continuare un studiu în orice moment și din orice motiv, chiar și după semnarea documentului de consimțământ informat.

Uneori, este posibil ca un potențial participant să nu poată da consimțământul informat din cauza problemelor de memorie sau a confuziei mintale. Altcineva, de obicei un membru al familiei cu o împuternicire durabilă, poate da acordul pentru acel participant. Că îngrijitorul trebuie să fie sigur că există un risc redus pentru participant și că el sau ea ar fi fost de acord să consimțim dacă ar putea să facă acest lucru.

continuați mai departe aflați mai multe despre participarea la studiile clinicesaucăutare de studii clinice de sănătate mintală

---

Ce altceva ar trebui să ia în considerare un participant la un studiu clinic?

Ar trebui să luați în considerare dacă doriți să vă dați dreptul unei persoane de încredere să ia decizii de sănătate pentru dvs. dacă vă îmbolnăviți. Acest lucru este foarte important dacă alegeți să participați la un studiu care vă schimbă rutina de medicamente obișnuită, iar dumneavoastră și cercetătorii nu sunteți siguri despre cum va reacționa corpul vostru. De exemplu, dacă gândirea îți este afectată, ai putea lua o decizie pe care nu ai lua-o dacă ai gândi clar. În acest caz, poate doriți ca cineva în care aveți încredere să ia o decizie pentru dvs.

Nu aveți întotdeauna obligația de a numi pe altcineva pentru a lua decizii dacă deveniți afectat. Dacă doriți să faceți acest lucru, totuși, vorbiți cu cercetătorul pentru a vă asigura că înțelege ce doriți; este posibil să doriți, de asemenea, să întrebați ce fel de documente sunt necesare pentru a vă asigura că reprezentantul dvs. va fi contactat.

Care sunt avantajele și riscurile participării la un studiu clinic?

Cercetările clinice pot implica riscuri, dar este important să ne amintim că îngrijirile medicale de rutină implică și risc. Este important să cântăriți riscurile și beneficiile participării la cercetare înainte de înscriere. Când vă gândiți la risc, luați în considerare două întrebări importante:

1. Care este șansa ca studiul să îmi facă rău?
2. Dacă există șansa de a face rău, cât de mult aș putea suferi?

Dacă sunteți interesat să participați la un studiu, adresați-le cercetătorilor orice întrebări care vă vor ajuta să decideți dacă veți participa. Luând timp pentru a vă împărtăși îngrijorările vă va ajuta să vă simțiți în siguranță dacă decideți să faceți voluntariat. (Puteți găsi exemple de întrebări aici) Poate fi util să implicați membrii apropiați ai familiei, medicii dumneavoastră sau prietenii în acest proces de luare a deciziilor.

Beneficiile unui studiu clinic

Studiile clinice care sunt bine proiectate și bine executate sunt cea mai bună abordare pentru participanții eligibili pentru:

• Joacă un rol activ în propriile lor îngrijiri de sănătate.
• Obțineți acces la noi tratamente de cercetare înainte de a fi disponibile pe scară largă.
• Obțineți asistență medicală de specialitate la principalele unități de asistență medicală în timpul procesului.
• Îngrijiri legate de cercetare sau medicamente fără costuri.
• Oportunitatea de a afla mai multe despre o boală și cum să aibă grijă de ea.
• Ajută-i pe alții contribuind la cercetarea medicală.

Riscurile unui studiu clinic

Natura riscurilor depinde de tipul de studiu. Adesea, studiile clinice prezintă riscul doar de un disconfort minor care durează o perioadă scurtă de timp. De exemplu, în unele studii de sănătate mintală, participanții fac teste psihologice; acesta este, în mod evident, un alt tip de risc decât cel supus unei intervenții chirurgicale ca parte a unui studiu. Un participant la un studiu care necesită o intervenție chirurgicală poate risca complicații mai mari. Riscul poate apărea în mai multe moduri diferite și este important să discutați cu echipa de cercetare pentru a înțelege riscurile dintr-un anumit studiu.

Rețineți că toate site-urile de cercetare trebuie să-și revizuiască studiile pentru eventualele vătămări posibile și să împărtășească eventualele riscuri cu voluntarii studiului.

Riscurile pentru studiile clinice includ:

• Pot exista efecte secundare neplăcute, grave sau chiar care pot pune viața în pericol pentru tratamentul experimental. Tratamentul pe care îl primiți poate provoca reacții adverse suficient de grave pentru a necesita asistență medicală.
• Tratamentul experimental poate să nu fie eficient pentru participant.
• Vă puteți înscrie la studiu în speranța de a primi un nou tratament, dar puteți fi repartizat la întâmplare pentru a primi un tratament standard sau placebo (pastila inactiva).
• Dacă un nou tratament va funcționa nu poate fi cunoscut din timp. Există întotdeauna șansa ca un nou tratament să nu funcționeze mai bine decât un tratament standard, să nu funcționeze deloc sau să fie dăunător.
• Protocolul poate necesita mai mult timp și atenție decât ar fi un tratament non-protocolar, inclusiv deplasări la locul de studiu, mai multe tratamente, șederi în spital sau cerințe complexe de dozare.

Care sunt reacțiile adverse și reacțiile adverse?

Efectele secundare sunt orice acțiuni sau efecte nedorite ale medicamentului sau tratamentului experimental. Efectele negative sau adverse pot include dureri de cap, greață, căderea părului, iritarea pielii sau alte probleme fizice. Tratamentele experimentale trebuie evaluate atât pentru efectele secundare imediate, cât și pentru cele pe termen lung.

Cum este protejată siguranța participantului?

Codurile etice și legale care guvernează practica medicală se aplică și studiilor clinice. În plus, majoritatea cercetărilor clinice sunt reglementate federal cu garanții încorporate pentru a proteja participanții. Studiul urmează un protocol controlat cu atenție, un plan de studiu care detaliază ce vor face cercetătorii în studiu. Pe măsură ce un studiu clinic progresează, cercetătorii raportează rezultatele studiului la ședințele științifice, la reviste medicale și la diverse agenții guvernamentale. Numele participanților vor rămâne secrete și nu vor fi menționate în aceste rapoarte.

---

Ce ar trebui să ia în considerare oamenii înainte de a participa la un proces?

Oamenii ar trebui să știe cât mai mult despre studiul clinic și să se simtă confortabil să ceară membrilor de la echipa de îngrijiri medicale întrebări despre aceasta, îngrijirile așteptate în timpul unui proces și costul proces. Următoarele întrebări ar putea fi utile pentru participant pentru a discuta cu echipa de asistență medicală. Unele dintre răspunsurile la aceste întrebări se găsesc în documentul de consimțământ informat.

• Care este scopul studiului?
• Cine va fi în studiu?
• De ce cercetătorii cred că tratamentul experimental testat poate fi eficient? A fost testat înainte?
• Ce tipuri de teste și tratamente experimentale sunt implicate?
• Cum se pot compara riscurile, efectele secundare și beneficiile din studiu cu tratamentul meu actual?
• Cum ar putea acest proces să-mi afecteze viața de zi cu zi?
• Cât va dura procesul?
• Va fi necesară spitalizarea?
• Cine va plăti tratamentul experimental?
• Voi fi rambursat pentru alte cheltuieli?
• Ce tip de îngrijire pe termen lung face parte din acest studiu?
• De unde să știu că tratamentul experimental funcționează? Îmi vor fi furnizate rezultatele încercărilor?
• Cine va fi responsabil de îngrijirea mea?

Ce fel de pregătire ar trebui să facă un potențial participant pentru întâlnirea cu coordonatorul de cercetare sau cu medicul?

• Planificați-vă și scrieți posibile întrebări.
• Rugați un prieten sau o rudă să vină pentru sprijin și să asculte răspunsurile la întrebări.
• Aduceți un magnetofon pentru a înregistra discuția pentru a reda mai târziu.

Fiecare studiu clinic din SUA trebuie să fie aprobat și monitorizat de către un Consiliu de revizuire instituțională (IRB) pentru a vă asigura că riscurile sunt cât mai scăzute și merită beneficii potențiale. Un IRB este un comitet independent format din medici, statistici, avocați ai comunității și alții care se asigură că un studiu clinic este etic și că drepturile participanților la studiu sunt protejate. Toate instituțiile care conduc sau susțin cercetări biomedicale care implică oameni trebuie, prin reglementare federală, să aibă un IRB care inițial aprobă și revizuiește periodic cercetarea.

Un participant continuă să lucreze cu un furnizor de îngrijiri medicale primare în timpul unui proces?

Da. Majoritatea studiilor clinice oferă tratamente de scurtă durată legate de o boală sau afecțiune desemnată, dar nu asigură asistență medicală primară extinsă sau completă. În plus, prin faptul că furnizorul de servicii medicale lucrează cu echipa de cercetare, participantul se poate asigura că alte medicamente sau tratamente nu vor intra în conflict cu protocolul.

Rețineți că participarea la cercetarea clinică nu este aceeași cu a vă vedea medicul. Iată câteva diferențe:

Participarea la cercetarea clinică: Scopul cercetătorului este să afle despre boala ta.
Văzându-vă doctorul: Scopul medicului dumneavoastră este să vă tratați starea.

Participarea la cercetarea clinică: Cercetătorul trebuie să utilizeze proceduri standardizate. Probabil că veți fi îndepărtat din studiu dacă boala dvs. se agravează.
Văzându-vă doctorul: Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul dacă este necesar.

Participarea la cercetarea clinică: Veți fi repartizat la întâmplare unui grup care ia un tratament standard sau placebo, cunoscut și sub denumirea de pastilă inactivă (grup de control) sau unui grup care ia un nou tratament (grup de tratament).
Văzându-vă doctorul: De obicei, medicul dumneavoastră va oferi un tratament standard pentru boala dumneavoastră.

Participarea la cercetarea clinică: Rezultatele participării dvs. îi pot ajuta pe cercetători să dezvolte noi tratamente și pot fi publicate astfel încât alți cercetători să învețe.
Văzându-vă doctorul: Tratamentul dvs. este conceput pentru a vă ajuta, nu pentru a ajuta medicul să învețe cum să trateze oamenii cu boala dumneavoastră.

Participarea la cercetarea clinică: În unele cazuri, costurile studiului pot fi acoperite și puteți primi compensații suplimentare.
Văzându-vă doctorul: Probabil va trebui să plătiți sau să folosiți o asigurare pentru tratament.

Participarea la cercetarea clinică: Cu permisiunea dvs., cercetătorii se pot consulta cu medicii pentru a afla despre condițiile și tratamentele anterioare.
Văzându-vă doctorul: De obicei, medicul dumneavoastră nu vă va împărtăși informațiile cu cercetătorii. (În unele cazuri, el sau ea poate cere permisiunea de a partaja informații).

---

Un participant poate părăsi un studiu clinic după ce a început?

Da. Un participant poate părăsi în orice moment un studiu clinic. La retragerea din proces, participantul ar trebui să anunțe echipa de cercetare despre aceasta și motivele pentru care a părăsit studiul.

Ce drepturi are un participant la studii clinice?

Deciderea participării sau nu

Dacă sunteți eligibil pentru un studiu clinic, vi se vor oferi informații care vă vor ajuta să decideți dacă veți participa sau nu. Ca pacient, aveți dreptul să:

• Fiți informați despre riscuri și beneficii importante.
• Solicitați confidențialitate sau menținerea ca privat a tuturor informațiilor medicale personale și a identității personale.
• Știți cum intenționează cercetătorii să efectueze cercetarea, cât timp va dura participarea dvs. și unde va avea loc studiul.
• Știi ce se așteaptă de la tine.
• Cunoașteți costurile pentru care vă asigurați sau asiguratorii dumneavoastră.
• Știți dacă veți primi compensații sau rambursări financiare pentru cheltuieli.
• Fiți informați despre orice informații medicale sau personale care pot fi partajate cu alți cercetători implicați direct în cercetarea clinică.
• Vorbeste deschis cu medicii si pune orice intrebare.

Odată ce ai decis să participi

După ce vă alăturați unui studiu de cercetare clinică, aveți dreptul să:

• Părăsiți studiul oricând. Participarea este strict voluntară. Puteți alege să nu participați la nicio parte a cercetării. Cu toate acestea, nu ar trebui să vă înscrieți dacă nu intenționați să finalizați studiul.
• Primiți orice informații noi care v-ar putea afecta decizia de a fi în studiu.
• Continuați să puneți întrebări și să primiți răspunsuri.
• Mențineți-vă confidențialitatea. Nici numele dvs., nici alte informații de identificare nu vor apărea în rapoarte bazate pe studiu.
• Întrebați-vă despre atribuirea de tratament odată ce studiul a fost finalizat, dacă ați participat la un studiu care v-a atribuit aleatoriu unui grup de tratament.

Care sunt costurile financiare posibile pentru înscrierea la un studiu clinic?

În unele studii clinice de cercetare, unitatea medicală care efectuează cercetarea plătește tratamentul dvs. și alte cheltuieli. În alte încercări, puteți fi responsabil pentru costuri. Asigurați-vă că întrebați despre eventuale cheltuieli.

• Este posibil ca dumneavoastră sau asigurătorul dumneavoastră de sănătate să fie nevoiți să plătiți pentru anumite costuri ale tratamentului dvs. care sunt considerate parte a îngrijirii standard. Aceasta poate include șederi în spital, teste de laborator și alte teste și proceduri medicale.
• Dacă aveți o asigurare de sănătate, aflați exact ce va acoperi. Dacă nu aveți asigurare de sănătate sau dacă compania dvs. de asigurare nu vă va acoperi costurile, discutați cu cercetătorii sau cu personalul lor despre alte opțiuni pentru acoperirea costurilor pentru îngrijirea dumneavoastră.
• De asemenea, poate fi necesar să plătiți pentru călătorii între casa dvs. și clinică.

De unde vin ideile pentru încercări?

Ideile pentru studiile clinice vin de obicei de la cercetători. După ce cercetătorii testează noi terapii sau proceduri în laborator și în studii la animale, tratamentele experimentale cu cele mai promițătoare rezultate de laborator sunt mutate în studii clinice. În timpul unui proces, sunt obținute tot mai multe informații despre un tratament experimental, riscurile acestuia și cât de bine poate sau nu să funcționeze.

Cine sponsorizează studiile clinice?

Studiile clinice sunt sponsorizate sau finanțate de o varietate de organizații sau persoane precum medici, instituții medicale, fundații, grupuri voluntare și companiile farmaceutice, pe lângă agențiile federale precum Institutele Naționale de Sănătate (NIH), Departamentul Apărării (DOD) și Departamentul Veteranului Afaceri (VA). Încercările pot avea loc într-o varietate de locații, cum ar fi spitale, universități, cabinete de medici sau clinici comunitare.

Ce este un protocol?

Un protocol este un plan de studiu pe care se bazează toate studiile clinice. Planul este conceput cu atenție pentru a proteja sănătatea participanților, precum și pentru a răspunde la întrebări specifice de cercetare. Un protocol descrie ce tipuri de persoane pot participa la proces; programul de teste, proceduri, medicamente și doze; și durata studiului. În timp ce se află într-un studiu clinic, participanții care urmează un protocol sunt văzuți în mod regulat de personalul de cercetare pentru a-și monitoriza starea de sănătate și pentru a determina siguranța și eficacitatea tratamentului lor.

---

Ce este un placebo?

Un placebo este o pastilă inactivă, lichid sau pulbere care nu are valoare de tratament. În studiile clinice, tratamentele experimentale sunt adesea comparate cu placebos pentru a evalua eficacitatea tratamentului experimental. În unele studii, participanții la grupul de control vor primi un placebo în locul unui medicament activ sau tratament experimental.

Ce este un grup de control sau de control?

Un control este standardul prin care se evaluează observațiile experimentale. În multe studii clinice, unui grup de pacienți li se va administra un medicament sau tratament experimental, în timp ce grupului de control este administrat fie un tratament standard pentru boală, fie un placebo.

Care sunt diferitele tipuri de studii clinice?

Studii de tratament testează tratamente experimentale, noi combinații de medicamente sau noi abordări ale chirurgiei sau radioterapiei.

Studii de prevenire căutați modalități mai bune de a preveni boala la persoanele care nu au avut niciodată boala sau de a preveni revenirea unei boli. Aceste abordări pot include medicamente, vaccinuri, vitamine, minerale sau modificări ale stilului de viață.

Studii diagnostice sunt efectuate pentru a găsi teste sau proceduri mai bune pentru diagnosticarea unei anumite boli sau afecțiuni.

Probe de screening testează cel mai bun mod de a detecta anumite boli sau stări de sănătate.

Studii privind calitatea vieții (sau studii de îngrijire de susținere) explorează modalități de a îmbunătăți confortul și calitatea vieții pentru persoanele cu o boală cronică.

Care sunt fazele studiilor clinice?

Studiile clinice sunt efectuate în faze. Studiile din fiecare fază au un scop diferit și îi ajută pe oamenii de știință să răspundă la diferite întrebări:

În Probe de faza I, cercetătorii testează pentru prima dată un medicament sau un tratament experimental la un grup mic de oameni (20-80) pentru a evalua siguranța acestuia, pentru a determina un interval de dozare sigure și pentru a identifica efectele secundare.

În Studii de faza II, medicamentul sau tratamentul experimental este administrat unui grup mai mare de oameni (100-300) pentru a vedea dacă este eficient și pentru a evalua în continuare siguranța acestuia.

În Studii de faza III, medicamentul de studiu experimental sau tratamentul este administrat unor grupuri mari de oameni (1.000-3.000) pentru a-și confirma eficacitatea, monitorizați efecte, comparați-o cu tratamente utilizate frecvent și colectați informații care vor permite utilizarea medicamentului sau tratamentului experimental în siguranță.

În Studii de faza IV, studiile post-comercializare delimită informații suplimentare, inclusiv riscurile, beneficiile și utilizarea optimă a medicamentului.

Exemple de alte tipuri de cercetări clinice

Mulți oameni cred că toate cercetările clinice implică testarea de noi medicamente sau dispozitive. Acest lucru nu este adevărat. Unele studii nu implică testarea medicamentelor și este posibil ca medicamentele obișnuite să nu fie schimbate. Voluntarii sănătoși sunt, de asemenea, necesari pentru ca cercetătorii să își poată compara rezultatele cu rezultatele persoanelor cu boala studiată. Câteva exemple de alte tipuri de cercetare includ următoarele:

• Un studiu pe termen lung care implică teste psihologice sau scanări ale creierului
• Un studiu genetic care implică teste de sânge, dar fără modificări în medicamente
• Un studiu despre istoria familiei care implică conversația cu membrii familiei pentru a afla despre nevoile medicale și istoricul oamenilor.

Ce este un protocol „acces extins”?

Cea mai mare parte a consumului de medicamente noi de investigație are loc în studiile clinice controlate efectuate pentru a evalua siguranța și eficacitatea noilor medicamente. Datele din studii pot servi drept bază pentru aplicația de comercializare a medicamentelor. Uneori, pacienții nu se califică pentru aceste studii controlate cu atenție din cauza altor probleme de sănătate, vârstă sau alți factori. Pentru pacienții care pot beneficia de consumul de droguri, dar nu se califică pentru studii, reglementările FDA permit producătorilor de medicamente noi de investigație să ofere utilizarea „de acces extins” a medicamentului. De exemplu, un tratament IND (aplicația Investigational New Drug) sau un protocol de tratament este un studiu relativ nelimitat. Intenția principală a unui tratament IND / protocol este de a asigura accesul la noul medicament pentru persoanele cu o boală gravă care pot pune viața în pericol sau pentru care nu există un tratament alternativ bun. Un scop secundar pentru un tratament IND / protocol este acela de a genera informații suplimentare despre medicament, în special siguranța acestuia. Protocoalele de acces extins pot fi realizate numai dacă investigatorii clinici studiază în mod activ tratamentul experimental în studii bine controlate sau dacă toate studiile au fost finalizate. Trebuie să existe dovezi că medicamentul poate fi un tratament eficient la pacienții precum cei care urmează să fie tratați în cadrul protocolului. Medicamentul nu poate expune pacienții la riscuri nerezonabile, având în vedere severitatea bolii care trebuie tratată.

Unele medicamente de cercetare sunt disponibile de la producătorii farmaceutici prin intermediul programelor de acces extins enumerate în ClinicalTrials.gov. Protocoalele de acces extins sunt administrate în general de către producător, tratamentul de investigație administrat de cercetători sau medici în practica de birou. Dacă dumneavoastră sau persoana iubită sunteți interesat de tratamentul cu un medicament de investigație în cadrul unui protocol de acces extins menționat în ClinicalTrials.gov, consultați protocolul criterii de eligibilitate informații despre locație și consultați numărul de informații de contact.

Următor →: Căutați un studiu clinic de sănătate mintală