Primul medicament ADHD masticabil ADHD aprobat de FDA

18 decembrie 2015

Pfizer, aceeași companie care produce medicamentele lichide ADHD Quillivant XR, anunțat pe 7 decembrie pe care FDA le-a aprobat QuilliChew ER comprimate masticabile pentru tratamentul ADHD la copiii cu vârste de peste șase ani.

QuilliChew ER sunt comprimate clorhidrat de metilfenidat - același medicament utilizat în Ritalin, Concerta și Daytrana - care folosesc o tehnologie proprie care permite eliberarea lentă a medicamentelor, chiar și după ce tableta este descompusă în timp ce o mestecați. Tableta este alcătuită din sfere minuscule de metilfenidat, fiecare acoperită cu un strat de grosime diferită. QuilliChew este formulat astfel încât 30% din metilfenidat este eliberat imediat. Celelalte 70 la sută din medicamente sunt eliberate lent, deoarece acoperirea sferelor se dizolvă pe parcursul zilei.

QuilliChew ER a fost testat într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, la 90 de copii cu vârste cuprinse între șase și 12 ani. Studiul a fost realizat într-un cadru de laborator / clasă, ceea ce înseamnă că copiii ședeau într-o sală de clasă în fiecare zi, în timp ce profesorii instruiți și evaluatorii de simptome le urmăreau progresul. Copiii au fost evaluați folosind scala de evaluare Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn și Pelham - de asemenea cunoscută ca SKAMP - un instrument validat cu 13 elemente utilizat pentru a evalua severitatea simptomelor de ADHD în mediile de clasă.

QuilliChew ER a demonstrat rezultate semnificative comparativ cu placebo la fiecare dintre punctele testate, începând cu aproximativ 45 de minute după ingestie și durează aproximativ opt ore. QuilliChew are un gust de cireș și vine în 20, 30 și 40 mg. comprimate care - cu excepția celor 40 mg. doza - sunt notate astfel încât doza poate fi ajustată cu ușurință.

În multe cazuri, un interval de opt ore acoperă ziua școlară a unui copil, dar părinții pot simți că copilul lor are nevoie de acoperire pentru a face temele și pentru alte activități după școală. Donna Palumbo, Ph. D., directorul afacerilor medicale pentru franciza ADHD la Pfizer, spune că există nu există încă planuri de a realiza o formulare QuilliChew cu acțiune scurtă care să completeze formularea cu acțiune lungă. Ea sugerează că părinții care doresc un medicament cu acțiune mai lungă se uită la Quillivant XR lichid, care s-a dovedit că durează 12 ore. „Este o altă opțiune pentru părinții ai căror copii nu pot înghiți pastile”, spune ea.

Ca medicament stimulant, QuilliChew ER este o substanță controlată din Schedule II, dar ar trebui să fie sigur dacă este luat în doze recomandate de medic. „Nu am găsit efecte secundare unice pentru formularea masticabilă”, spune Palumbo. Dar, a adăugat ea, QuilliChew are „efecte secundare similare cu alte produse de metilfenidat, inclusiv scăderea apetitului, greață și sărăcie emoțională” - sau emoții epuizate sau dezactivate. În cazul în care copilul dvs. experimentează emoții supuse sau o stare „asemănătoare cu zombi” - pe orice medicament stimulant - doza este probabil prea mare, spun specialiștii.

QuilliChew ER nu conține lactate, gluten sau zahăr, dar are o cantitate mică de colorant roșu. Pacienții care sunt sensibil la coloranți poate dori să se îndepărteze de medicamente. De asemenea, medicația conține fenilalanină, o componentă a aspartamului.

„Știm că unii copii și adulți au PKU”, spune Palumbo, referindu-se la fenilcetonurie, o afecțiune care face ca fenilalanina să se acumuleze în organism, dacă nu este tratată corect. „De aceea am inclus un avertisment care indică faptul că această parte a aspartamului se află în QuilliChew.” anecdotice dovezi sugerează că și alți pacienți pot fi sensibili la aspartam, fără a avea neapărat PKU diagnostic.

Pfizer lucrează în prezent cu FDA pentru a dezvolta un studiu de vârstă preșcolară pentru a testa eficacitatea QuilliChew la copiii cu vârsta sub șase ani. Până atunci, QuilliChew ER ar trebui să fie disponibil pentru copiii de șase ani și peste începând cu începutul anului 2016.

Actualizat la 7 iulie 2017