Scrisori de la 2 medici / cercetători din șoc din țară
Universitatea de Științe ale Sănătății / Școala Medicală din Chicago
Departamentul de Psihiatrie și Științele Comportamentale
3333 Green Bay Road
Chicago de Nord, Illinois 60064-3095
Telefon 708.578.3331
10 octombrie 1990
Sucursala de gestionare a prizei
FDA
Camera 4-62
5600 Linii de pescuit
Rockville MD 20857
Re: 21 CFR Partea 882 (Docket nr. 82P-0316): Dispozitive neurologice; regula propusă pentru a reclasifica dispozitivul de terapie electroconvulsivă destinat utilizării în tratarea depresiei severe
domnilor:
Am următoarele comentarii cu privire la cele menționate mai sus
regula propusă, care a apărut în Registrul federal, vol. 55,
Nr. 172, pp. 36578-36590, miercuri, 5 septembrie 1990.
1. Limitarea utilizării intenționate la depresia severă, așa cum este definit de criteriile DSM-III-R pentru episodul depresiv major cu melancolie. (secțiunea IV, p. 36580)
A. Excluderea depresivilor majori non-melancolici.
Cele 5 referințe citate în sprijinul acestei limitări propuse sunt în cea mai mare parte depășite - 4 dintre ele au apărut între 1953 și 1965 - mai ales având în vedere mai multe alocări aleatorii, studii dublu-orb, controlate de ECT, fictive, care demonstrează eficacitatea ECT la pacienții cu depresie care nu îndeplinesc criteriile DSM-III-R pentru episodul depresiv major cu melancolie, ca urmează.
Freeman, Basson și Crighton (1978) au găsit o TEC autentică (N = 20) superioară ECT-ului (N = 20) la pacienții care suferă de „boală depresivă”, pe care autorii definit doar ca o schimbare persistentă de dispoziție care depășește tristețea obișnuită, însoțită de cel puțin unul dintre simptomele de vinovăție, insomnie, retard sau agitaţie. Această definiție este substanțial mai puțin restrictivă decât cea pentru DSM-III-R episod depresiv major cu melancolie, care necesită minimum 10 caracteristici depresive: cel puțin 5 pentru episodul depresiv major plus cel puțin 5 pentru melancolie.
West (1981) a dovedit superioritatea unui ECT autentic (N = 11) față de ECT-ul (N = 11) la pacienții cu „boală depresivă primară” diagnosticați după criteriile Feighner, care substanțial mai puțin restrictive decât cele ale DSM-III-R pentru episodul depresiv major cu melancolie, deoarece necesită doar 5 caracteristici depresive pentru un „definit” sau 4 pentru un „probabil” diagnostic.
Brandon și colab. (1984) au găsit un avantaj pentru autentic (N = 38) vs. șam (N = 31) ECT la pacienții descriși doar ca având „depresie majoră”, fără nici o specificație privind endogenitatea, psihoza, melancolia sau numărul sau tipul de simptome necesare.
Gregory et al (1985) au raportat un avantaj pentru autentic (N = 40) vs. ECM (N = 20) ECT la pacienții care au îndeplinit criteriile ICD-9 pentru tulburarea depresivă majoră (296.2 / 3), care sunt definite foarte simplu și pe scară largă drept „o stare de spirit depresivă larg răspândită și nenorocire cu un anumit grad de anxietate ", adesea cu activitate redusă sau agitație și neliniște și mult mai puțin restrictive decât criteriile DSM-III-R pentru episodul depresiv major cu melancolie.
Mai mult, propriul rezumat al FDA al datelor în sprijinul reclasificării propuse (secțiunea IV alin. A, p. 36580) se bazează foarte mult pe studiul din 1976 despre Avery și Winokur (referința FDA nr. 7) pentru a susține afirmația că ECT exercită efecte antidepresive mai puternice decât antidepresivele triciclice. Studiul Avery și Winokur (1976) au folosit, totuși, doar un diagnostic "probabil" al depresiei Feighner - adică cel puțin patru simptome depresive - care sunt mult mai puțin restrictive decât cerințele DSM-III-R pentru un episod depresiv major cu melancolie.
Astfel, regula propusă pentru a limita utilizarea dispozitivelor ECT în tratamentul depresiei majore la pacienții care îndeplinesc criteriile DSM-III-R pentru episodul depresiv major cu melancolie este nejustificat de restrictiv și ar trebui lărgit prin abandonarea „cu melancolia” calificativ.
b. Excluderea pacienților cu schizofrenie.
Poziția FDA (pag. 36582) că dovezile privind eficacitatea ECT în schizofrenie nu sunt concludente deoarece se bazează pe studii anecdotice și necontrolate omite luarea în considerare a două importante alocări duble-orb, aleatorii, controlate prin ECT-uri studii:
Bagadia și colab. (1983) au găsit un curs de 6 ECT-uri autentice plus un placebo (N = 20) să fie egal terapeutic cu un curs de 6 ECT-uri tari plus 600 mg / zi de clorpromazină (N = 18) la un eșantion de 38 de pacienți care au îndeplinit criteriile stricte de diagnostic pentru schizofrenie. Acest studiu este remarcabil pentru excluderea pacienților cu simptome afective proeminente.
Brandon și colab. (1985) au găsit un curs de 8 ECT-uri autentice (N = 9) semnificativ mai eficiente decât 8 ECT-uri false (N = 8) în reducerea Scoruri de schizofrenie Montgomery-Asherg la un eșantion de 17 pacienți diagnosticați schizofrenici conform CATEGO bazat pe PSE program.
Luate împreună cu Taylor și Fleminger (1980), studiat controlat de șa-ECT citat de FDA, aceste rapoarte oferă dovezi științifice puternice pentru eficacitatea ECT în schizofrenie.
c. Excluderea pacienților cu diagnosticul de manie.
În luarea poziției (pag. 36585) că este necesar un studiu științific suplimentar pentru a demonstra eficacitatea ECT în mania, FDA notează că este deja conștientă de „studiul prospectiv bine proiectat” de J.G. Small și colab (1988). Poate pentru că este singurul studiu controlat pe această temă, FDA a decis să nu îi dea multă greutate; este necesar, totuși, să plasați acest studiu într-o perspectivă care să includă faptul că practic toate manualele sunt ECT și fiecare clinician cu experiență în utilizarea ECT, sunt de acord că ECT nu este mai puțin eficient în manie decât în melancolie. Mai mult, studiul Small și colab. (1988) trebuie, de asemenea, privite în contextul unei serii de cercetări atent realizate Studii retrospective de revizuire a diagramelor extrase din probe de pacienți foarte mari tratate pe parcursul mai multor ani (McCabe 1976; McCabe și Norris, 1977; Thomas și Reddy, 1982; Black, Winokur și Nasrallah, 1987), care oferă dovezi convingătoare, dacă nu definitive, pentru un efect anti-maniac substanțial al ECT - de fapt, nu există date contradictorii. În acest sens, cazul a fost considerat deja dovedit de majoritatea experților și nu avea decât „formalitatea” confirmării printr-un proces controlat, cum ar fi cel al lui Small et al (1988)
De asemenea, este de remarcat faptul că recentul studiu de revizuire grafică a lui Black, Winokur și Nasrallah (1987), care arată o eficacitate mult mai mare a ECT decât litiu în tratamentul maniei, a fost făcut la aceeași instituție și cu aceeași metodologie ca și studiul lui Avery și Winokur (1976), care este citat atât de proeminent de FDA în sprijinul eficacității mai mari a ECT decât antidepresivul droguri. Mai mult, Avery și Winokur (1976) au raportat că doar 49% dintre persoanele care primeau ECT s-au bucurat de „îmbunătățiri marcante”, în timp ce Black, Winokur și Nasrallah (1987) au constatat că 78% dintre manicierii care au primit ECT au atins acest grad de îmbunătăţire.
Aceste considerente sugerează cu tărie că FDA ar trebui să includă mania ca o indicație primordială pentru ECT în cerința de etichetare propusă.
2. Cerința de etichetare propusă pentru ca utilizarea ECT să progreseze de la plasarea unilaterală până la cea bilaterală, de la puls la energie de undă sinusoidală și de la subcritică la cantitatea minimă de energie necesară pentru a induce criza activitate.
Rezultatul nefericit al acestei cerințe bine intenționate, dar antiterapeutice, este că toți pacienții trebuie să primească, în mod inițial, un scurt impuls ECT unilateral dreapta administrat cu dozare aproape de prag, ignorând studiul elegant al lui Sackeim și colab. (1987), care demonstrează în mod concludent că doar un impuls scurt deasupra pragului ECT unilateral dreapta are un beneficiu terapeutic semnificativ în depresie. Cerința ignoră și faptul că singurul din 6 autentic vs. Studii ECT păioase care nu au reușit să arate un avantaj pentru ECT autentic (Lambourn & Gill, 1978) au utilizat ECT unilateral cu puls scăzut cu doză mică (1OJ) ca tratament „activ”.
În sfârșit, eu și colegii mei (Abrams, Swartz și Vedak, Arh. Gen. Psihiat., În presă, copie anexată) au demonstrat recent că doza mare (în mare măsură supratecre) scurt puls scurt dreapta unilaterală ECT este egală în eficacitatea terapeutică cu ECT bilateral, spre deosebire de un studiu anterior realizat pe același site (Abrams și colab., 1983), care a considerat că ECT unilaterală cu doză convențională este mult mai puțin eficientă decât bilaterală ECT.
Al dumneavoastră,
Richard Abrams, M.D.
Profesor de psihiatrie
UNIVERSITATEA DE STAT A NEW YORK LA STONY BROOK
ȘCOALA DE MEDICINĂ - DEPARTAMENT DE PSIHIATRIE
P.O. CUTIE 457
SF. JAMES, N. Y. 11780
TELEFON: 516-444-2929
26 octombrie 1990
Sucursala pentru gestionarea prizei (HFA-305)
Administrarea alimentelor și a drogurilor
5600 Fishers Lane, camera 4-62
Rockville, MD 20857
Ref: 21 CFR Part 882 Docket # 82P-0316
domnilor:
FDA a propus reclasificarea dispozitivelor ECT (terapie electroconvulsivă) în clasa II. Restricția privind etichetarea pentru pacienții cu „depresie majoră cu melancolie” nu este în contradicție cu experiența internațională practică actuală din 1934, și numeroase recenzii recente ale experților, remarcabile pe cea a Colegiului Regal de Psihiatri din Marea Britanie în 1989 (1) și a Asociației Americane de Psihiatrie în 1990 (2). De asemenea, nu este în concordanță cu schimbarea schemelor de diagnostic, care încep acum să vadă bolile psihice majore ca manifestări diferite ale unei tulburări endogene. În regula propusă și în cadrul reviziei sale de lucru a grupului de lucru pentru ECT. Din 1982 până în 1988, din 10 iunie 1988, FDA nu a reușit să ia în considerare pe deplin literatura științifică, nu a reușit să înțeleagă semnificația studiilor și a ignorat studiile bine proiectate, dintre care unele au menționat și derogat.
Solicit FDA să recunoască faptul că dispozitivele ECT, atunci când sunt utilizate corect pentru a induce convulsii, sunt eficiente pentru o serie de tulburări mai mari decât cele citate în regulă: ECT este eficient pentru bolile psihice endogene în care psihoza pot aparea. În schema de clasificare actuală (DSM-IIIR), acestea includ (dar nu sunt limitate la) tulburările de dispoziție de depresie majoră, tulburare bipolară (maniacală sau depresivă sau în faze mixte), cu sau fără psihoză (296.xx); și schizofrenie, de tip catatonic (295.2x). Întrucât este foarte probabil ca aceste etichete să fie schimbate în următorii câțiva ani (DSM-IV este în pregătire), o descriere a populațiile adecvate pentru ECT care definesc etichetarea acestor dispozitive ar trebui să fie la fel de ample ca dovada prevalentă a eficacității și Permis de siguranță.
Adesea este dificil să separe aceste diagnostice, iar mulți pacienți prezintă o varietate de sindroame în cursul bolii lor de-a lungul vieții. Nu este neobișnuit ca pacienții să fie deprimați într-o internare, psihotici și deprimați într-o secundă și maniacali într-o treime. Și aceste stări pot fi sau nu asociate de semne și simptome melancolice. Limitarea utilizării unui tratament la faza melancolică a unei boli, ca și cum o astfel de fază este unică este greșită și va face un diserviciu la un număr mare de pacienți.
Alții au argumentat cu convingere meritele ECT în tratamentul unei game largi de tulburări depresive, în special depresie psihotică (3); tulburare bipolară cu manie (4); și schizofrenie (5). Argumentele lor au fost convingătoare pentru grupul de lucru al Asociației Americane de Psihiatrie (2) și Colegiul Regal de Psihiatri (1). Ar fi redundant pentru mine să reiterez argumentele lor convingătoare, atunci când personalul agenției poate citi aceste argumente direct.
Doresc să comentez trei aspecte din regula recomandată: utilizarea ECT în sindromul catatoniei, în manie și recomandările pentru o secvență în parametrii tratamentului.
Catatonie: Când terapia convulsivă a fost dezvoltată de prof. Univ. Ladislas Meduna din Budapesta în 1934, a fost folosit pentru prima dată (și cel mai cu succes) la un pacient cu catatonie. Când primele inducții electrice au fost făcute de profesorii Ugo Cerletti și Luigi Bini la Roma în 1938, a fost pentru un pacient cu catatonie. Catatonia este un sindrom psihiatric neobișnuit, dar care apare la pacienții cu psihoză (catatonic schizofrenie), în manie și depresie (6) și secundar tulburărilor medicale, cum ar fi lupus eritematos și febra tifoidă (7). Catatonia este de asemenea văzută ca o manifestare a unei reacții toxice la medicamentele antipsihotice - sindromul este cunoscut sub numele de sindrom malign neuroleptic. În cele din urmă, catatonia are o formă cunoscută sub numele de catatonie malignă, o afecțiune care este rapid fatală. În fiecare dintre aceste condiții, sa considerat că ECT poate salva viață (8).
De exemplu, la spitalul nostru anul trecut, am fost chemați să tratăm o tânără cu lupus eritematos, care a dezvoltat o formă malignă de catatonie. Era cachectică, nu a putut să stea sau să se hrănească și a pierdut 25% din greutatea corpului. Toate tratamentele medicale au eșuat, după cinci săptămâni a fost tratată cu succes și rapid cu ECT și a fost bine într-un an de urmărire (9).
Recunosc că schemele de clasificare APA, DSM-III și DSM-IIIR nu recunosc în mod specific acest sindrom decât ca un tip de schizofrenie (295.2x). Cu toate acestea, ECT a salvat viața în acest sindrom și este esențial ca această aplicație să fie caracterizată de etichetare (9).
Mania: Sindromul maniei apare în multe aspecte, acela al excitației și al supraactivității, al psihozei, psihozei cu melancolie și al delirului. Este adesea gândit ca aversul stării de spirit depresive. În istoria terapiei convulsive, condițiile maniacale au fost identificate ca fiind adecvate pentru ECT, în același timp în care au fost identificate stări depresive. Dezvoltarea litiului și utilizarea lui cu medicamente antipsihotice au înlocuit utilizarea timp de mult timp a ECT suficient pentru a stabili că pacienții cu manicire cu ciclism rapid rezistent și terapeutic nu pot să răspundă medicament. În astfel de cazuri, ECT economisește viața. În experiența noastră recentă, am tratat doi pacienți în delir maniacal care au fost spitalizați continuu timp de 2 ani și timp de 3 ani. Mai mult, o femeie grav maniacală cu boală cu celule de secera, în al doilea trimestru de sarcină, nu a putut fi tratată cu medicamente; ECT a avut un mare succes (10).
Parametri de tratament: Regula propusă de FDA precizează că „utilizarea ECT ar trebui să progreseze de la plasarea unghiulară a electrodului bilateral și de la pulsul scurt la stimularea undelor sinusoidale subcritic la cantități minime de energie necesare pentru a induce o activitate de confiscare. "Această recomandare este în totalitate incompatibilă cu practica actuală și cu recomandările sarcinii naționale forțe (1, 2). Făcând o astfel de recomandare, FDA se angajează în practica medicamentului, o prevedere din care agenția este clar legată.
Alegerea plasării electrozilor este determinată de tipul de sindrom, starea medicală, nevoia de urgență în răspuns și psihologia individuală și ocuparea forței de muncă. Raportul APA din 1990 nu recomandă plasarea unilaterală ca alegere inițială pentru toate cazurile; nici nu rezervă plasarea bilaterală ca utilizare secundară. Acesta prevede că fiecare caz trebuie tratat individual. În practica clinică, pentru pacienții care au o boală medicală concomitentă, unde trebuie luată în considerare fiecare expunere la anestezie, este preferată în mod clar plasarea bilaterală a electrozilor. La pacienții care sunt grav sinucigași sau sever maniacali (în special în cazul în care restricțiile sunt luate în considerare), este preferată plasarea bilaterală. Pentru pacienții sever catatonici, în special dacă sunt mutați și necesită alimentarea cu tub, este preferată plasarea bilaterală. Utilizarea plasamentelor unilaterale cu electrod, cu rata lor de eșec de răspuns 15% asociată, este clar periculoasă pentru acești pacienți (11).
Curentii de stimulare la nivelurile de energie subterane sunt asociate cu convulsii eșuate sau inadecvate. Crizele care au fost induse la doze marginale de energie sunt în mod clar mai puțin eficiente decât cele cu curenți supratrenali (12), în special atunci când sunt curenți cu impulsuri scurte și plasamente unilaterale ale electrodului folosit (13). Cercetări recente au determinat cele două analize naționale (1,2) să argumenteze pentru curenții moderat supratrarenți pentru a induce convulsii și să monitorizeze durata convulsiei ca un indice al eficacității tratamentului. Comparații ale experienței din SUA cu curenți de impulsuri scurte cu doză fixă cu experiență scandinavă / germană cu doza variabilă, curenții sinusoidali modificați constată un număr mai mare de eșecuri ale tratamentului în doza fixă metodologie.
Deoarece definiția unui tratament adecvat se află în studiu activ, prescrierea unei secvențe definite de parametri de tratament este clar prematură și prejudiciază practica medicală.
Îl felicit pe FDA căutând să clarifice starea dispozitivelor ECT și cer agenției să simplifice cerințele de clasificare și etichetare, alocând aceste dispozitive la clasa II. Etichetarea trebuie să fie în concordanță cu mai mult de jumătate de secol de experiență și cercetare și trebuie să includă o gamă mai largă de psihiatrie endogene boli, inclusiv bolile afective ale depresiei și maniei severe, schizofreniei catatonice și sindromului special al primar și secundar catatonie.
Dar agenția ar trebui să reziste să intervină în practica medicală, încercând să definească detaliile tehnice de plasare a electrozilor, nivelul de energie și tipul și doza actuală, lăsând aceste detalii evoluției continue a profesiei și plecarea de la practica prevalentă la jurisprudență.
Sunt medic autorizat din 1945; atestat în neurologie în 1952, în psihiatrie în 1954 și în psihanaliză în 1953. Sunt practicant ECT din 1952; cercetător în ECT din 1954 cu peste 200 de publicații în terapie convulsivă; redactor (cu Seymour Kety și James McGaugh) al volumului Psychobiology of Convulsive Therapy (Winston / Wiley, New York, 1974); autor al manualului Terapia convulsivă: teorie și practică (Raven Press, New York, 1979); și redactor-șef al Convulsive Therapy, o revistă științifică trimestrială publicată de Raven Press, de la înființarea sa în 1985. Sunt profesor de psihiatrie la diferite școli de medicină din 1962.
Al dumneavoastră,
Max Fink, M.D., profesor de psihiatrie
Referințe bibliografice:
1. Colegiul Regal de Psihiatri. Administrarea practică a terapiei electroconvulsive (ECT). Gaskell, Londra, 30 p., 1989.
2. Asociatia Americana de Psihiatrie Practica ECT: Recomandări pentru tratament. Instruire și privilegiere. American Psychiatric Press, Washington, D.C., 1990.
3. Avery, D. și Lubrano, A.: Depresia tratată cu imipramină și ECT: reconsiderarea studiului DeCarolis. A.m. J. Psihiatrie 136: 559-62, 1979.
Kantor, S.J. și Glassman, A. H.: Depresii delirante: istoric natural și răspuns la tratament. Br. J. Psihiatrie 131: 351-60, 1977.
Kroessler, D.: Rata de eficiență relativă pentru terapiile depresiei delirante. Ther convulsiv. 1:173-182,1985.
4. Milstein, V., Small, J.G., Klapper, M.H., Small, I.F. și Kellams, J.J.: Uni-versus bilateral ECT în tratamentul maniei. Ther convulsiv. 3: 1-9, 1987.
Mukherjee, S., Sackeim, H.A., Lee, C., Prohovnik, I., și Warmflash, V.: ECT în mania rezistentă la tratament. În; C. Shagass și colab. (Eds.): Psihiatrie biologică 1985. Elsevier, New York, 732-4, 1986.
Berman, E. și Wolpert, E. A.: Psihoză maniaco-depresivă intractabilă cu ciclism rapid la o femeie de 18 ani tratată cu succes cu terapie electroconvulsivă. J.N.M.D. 175: 236-239.1987.
Următor →:Margot Kidder împinge sănătate mintală alternativă
~ toate șocate! Articole ECT
~ articole din biblioteca depresiei
~ toate articolele despre depresie
