Suplimente dietetice: Informații de fond
Informații detaliate despre suplimentele alimentare, ce sunt acestea și afirmațiile făcute cu privire la siguranța și eficacitatea suplimentelor alimentare.
Cuprins
- Ce este un supliment alimentar?
- Ce este un ingredient dietetic nou?
- Sunt diferite suplimentele dietetice de alimente și medicamente?
- Ce afirmații pot face producătorii pentru suplimente alimentare și medicamente?
- Cum FDA reglementează suplimentele alimentare?
- Ce informații sunt necesare pe o etichetă a suplimentului alimentar?
- O etichetă indică calitatea unui produs suplimentar alimentar?
- Sunt standardizate suplimentele alimentare?
- Ce metode sunt utilizate pentru a evalua beneficiile pentru sănătate și siguranța unui supliment alimentar?
- Care sunt câteva surse de informații suplimentare privind suplimentele alimentare?
Ce este un supliment alimentar?
Așa cum este definit de Congres în Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentarehttp://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), care a devenit lege în 1994, un supliment alimentar este un produs (altul decât tutun) care
este destinat suplimentării dietei;
conține unul sau mai multe ingrediente dietetice (inclusiv vitamine; minerale; ierburi sau alte botanice; aminoacizi; și alte substanțe) sau componentele acestora;
este destinat a fi luat pe cale orală sub formă de pastilă, capsulă, tabletă sau lichid; și
este etichetat pe panoul frontal ca fiind un supliment alimentar.
Ce este un ingredient dietetic nou?
Un nou ingredient dietetic este un ingredient dietetic care nu a fost vândut în Statele Unite într-un supliment dietetic înainte de 15 octombrie 1994.
Sunt diferite suplimentele dietetice de alimente și medicamente?
Deși suplimentele alimentare sunt reglementate de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) ca alimente, acestea sunt reglementate diferit de alte alimente și de medicamente. Indiferent dacă un produs este clasificat ca supliment alimentar, alimente convenționale sau medicamente se bazează pe utilizarea prevăzută. Cel mai adesea, clasificarea ca supliment alimentar este determinată de informațiile pe care producătorul le furnizează eticheta produsului sau în literatura de specialitate, deși multe etichete alimentare și suplimente alimentare nu includ acest lucru informație.
Ce afirmații pot face producătorii pentru suplimente alimentare și medicamente?
Tipurile de afirmații care pot fi făcute pe etichetele suplimentelor alimentare și ale medicamentelor diferă. Producătorii de medicamente pot pretinde că produsul lor va diagnostica, vindeca, atenua, trata sau preveni o boală. Astfel de afirmații nu pot fi formulate în mod legal pentru suplimente alimentare.
Eticheta unui supliment alimentar sau a unui produs alimentar poate conține unul dintre cele trei tipuri de revendicări: o cerere de sănătate, o cerere de conținut de nutrienți sau o structură / funcție (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Mențiunile de sănătate descriu o relație între un produs alimentar, o componentă alimentară sau un ingredient suplimentar alimentar și reducerea riscului unei boli sau a unei afecțiuni legate de sănătate. Revendicările privind conținutul de substanțe nutritive descriu cantitatea relativă de nutrienți sau substanțe dietetice dintr-un produs. O revendicare de structură / funcție este o afirmație care descrie modul în care un produs poate afecta organele sau sistemele corpului și nu poate menționa nicio boală specifică. Revendicările privind structura / funcția nu necesită aprobarea FDA, dar producătorul trebuie să furnizeze FDA textul cererii în termen de 30 de zile de la introducerea produsului pe piață (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Etichetele de produs care conțin astfel de revendicări trebuie să includă, de asemenea, o exonerare care scrie: „Această declarație nu a fost evaluată de FDA. Acest produs nu este conceput pentru a diagnostica, trata, vindeca sau preveni orice boală. "
Cum FDA reglementează suplimentele alimentare?
În plus față de reglementarea revendicărilor pentru etichete, FDA reglementează suplimentele alimentare în alte moduri. Ingredientele suplimentare vândute în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994, nu trebuie să fie revizuite de FDA pentru siguranța lor înainte de a fi comercializate, deoarece se presupune că sunt sigure pe baza istoriei lor de utilizare de către oameni. Pentru un nou ingredient dietetic - unul care nu este vândut ca supliment alimentar înainte de 1994 - producătorul trebuie să anunțe FDA intenția sa de a comercializa un produs dietetic supliment care conține noul ingredient dietetic și furnizează informații despre modul în care a stabilit că există dovezi rezonabile pentru utilizarea sigură a omului produs. FDA poate refuza fie să permită ingredientele noi să înlăture sau să elimine ingredientele existente de pe piață din motive de siguranță.
Producătorii nu trebuie să furnizeze FDA dovezi că suplimentele alimentare sunt eficiente sau sigure; cu toate acestea, nu li se permite să comercializeze produse nesigure sau ineficiente. Odată ce un supliment alimentar este comercializat, FDA trebuie să demonstreze că produsul nu este sigur pentru a restricționa utilizarea acestuia sau pentru a-l elimina de pe piață. În schimb, înainte de a avea dreptul să comercializeze un produs medicamentos, producătorii trebuie să obțină aprobarea FDA, furnizând dovezi convingătoare că este atât sigur cât și eficient.
Eticheta unui produs suplimentar alimentar trebuie să fie veridică și să nu inducă în eroare. Dacă eticheta nu îndeplinește această cerință, FDA poate scoate produsul de pe piață sau poate lua alte măsuri adecvate.
Ce informații sunt necesare pe o etichetă a suplimentului alimentar?
FDA cere ca anumite informații să apară pe eticheta suplimentului alimentar:
Informatii generale
Numele produsului (inclusiv cuvântul „supliment” sau o afirmație conform căreia produsul este un supliment)
Cantitatea netă de conținut
Numele și locul de desfășurare al producătorului, ambalatorului sau distribuitorului
Instrucțiunile de utilizare
Panoul de date suplimentare
Mărimea porției, lista ingredientelor dietetice, cantitatea pe mărime din porție (în greutate), procent din valoarea zilnică (% DV), dacă este stabilită
Dacă ingredientul dietetic este un botanic, numele științific al plantei sau numele comun sau obișnuit standardizat în referința Herbes of Commerce, ediția a II-a (ediția 2000) și numele piesei plante folosit
Dacă ingredientul dietetic este un amestec proprietar (adică, un amestec exclusiv producătorului), greutatea totală a amestecului și componentele amestecului în ordinea predominanței în greutate
Alte ingrediente
- Ingrediente neutre, cum ar fi umpluturi, culori artificiale, îndulcitori, arome sau lianți; listate în funcție de greutate în ordinea descrescătoare a predominanței și după denumirea comună sau amestecul proprietar
Eticheta suplimentului poate conține o declarație de precauție, dar lipsa unei declarații de precauție nu înseamnă că nu sunt asociate efecte adverse cu produsul. O etichetă pentru un produs botanic fictiv este disponibilă la http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
O etichetă indică calitatea unui produs suplimentar alimentar?
Este dificil să se determine calitatea unui produs suplimentar alimentar de pe eticheta sa. Gradul de control al calității depinde de producător, furnizor și altele în procesul de producție.
FDA este autorizată să emită regulamente privind bunele practici de fabricație (GMP) care descriu condițiile în care suplimentele alimentare trebuie să fie preparate, ambalate și depozitate. FDA a publicat o regulă propusă în martie 2003 care este destinată să asigure practicile de fabricație va avea ca rezultat un supliment alimentar neadulat și că suplimentele alimentare sunt exacte etichetate. Până la finalizarea acestei reguli propuse, suplimentele alimentare trebuie să respecte GMP-urile alimentare, care se referă în primul rând la siguranță și igienizare, mai degrabă decât la calitatea suplimentelor alimentare. Unii producători urmează în mod voluntar GMP-urile medicamentoase, care sunt mai riguroase, iar unele organizații care reprezintă industria suplimentelor alimentare au dezvoltat BPF neoficiale.
Sunt standardizate suplimentele alimentare?
Standardizarea este un proces pe care producătorii îl pot utiliza pentru a asigura consistența de la lot la lot a produselor lor. În unele cazuri, standardizarea implică identificarea unor substanțe chimice specifice (cunoscute sub numele de markeri) care pot fi utilizate pentru fabricarea unui produs consecvent. Procesul de standardizare poate oferi și o măsură a controlului calității. .
Suplimentele dietetice nu trebuie să fie standardizate în Statele Unite. De fapt, în Statele Unite nu există o definiție legală sau de reglementare pentru standardizare, așa cum se aplică suplimentelor alimentare. Din această cauză, termenul „standardizare” poate însemna multe lucruri diferite. Unii producători folosesc incorect termenul de standardizare pentru a se referi la practicile uniforme de fabricație; urmarea unei rețete nu este suficientă pentru ca un produs să fie numit standardizat. Prin urmare, prezența cuvântului „standardizat” pe o etichetă a suplimentului nu indică neapărat calitatea produsului.
Ce metode sunt utilizate pentru a evalua beneficiile pentru sănătate și siguranța unui supliment alimentar?
Oamenii de știință folosesc mai multe abordări pentru a evalua suplimentele alimentare pentru sănătatea lor potențială beneficiile și riscurile de siguranță, inclusiv istoricul lor de utilizare și studiile de laborator cu celule sau animale modele. Studiile care implică persoane (rapoarte individuale de caz, studii de observație și studii clinice) pot furniza informații relevante pentru modul în care sunt utilizate suplimentele alimentare. Cercetătorii pot efectua o revizuire sistematică pentru a rezuma și evalua un grup de studii clinice care îndeplinesc anumite criterii. O metaanaliză este o revizuire care include o analiză statistică a datelor combinate din multe studii.
Care sunt câteva surse de informații suplimentare privind suplimentele alimentare?
Bibliotecile medicale sunt o sursă de informații despre suplimentele alimentare. Alții includ resurse bazate pe Web, cum ar fi PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = nih) și FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Pentru informații generale despre botanice și utilizarea lor ca suplimente dietetice, vă rugăm să consultați Informații generale despre suplimentele dietetice botanice (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
act de renunțareÎn pregătirea acestui document s-a avut grijă rezonabilă și se consideră că informațiile furnizate aici sunt corecte. Cu toate acestea, aceste informații nu sunt destinate să constituie o „declarație autoritară” în conformitate cu normele și reglementările privind administrarea alimentelor și a drogurilor.
Aviz general de securitateInformațiile din acest document nu înlocuiesc consultanța medicală. Înainte de a lua o plantă sau un botanic, consultați un medic sau un alt furnizor de servicii medicale, mai ales dacă aveți un medicament boală sau stare medicală, luați orice medicamente, sunteți gravidă sau alăptați sau intenționați să aveți un medicament Operațiune. Înainte de a trata un copil cu o plantă sau o botanică, consultați un medic sau un alt furnizor de servicii medicale. La fel ca medicamentele, preparatele din plante sau plante botanice au activitate chimică și biologică. Pot avea reacții adverse. Pot interacționa cu anumite medicamente. Aceste interacțiuni pot cauza probleme și pot fi chiar periculoase. Dacă aveți reacții neașteptate la o plantă din plante sau la un preparat botanic, informați medicul sau un alt furnizor de servicii medicale.
Sursă: Oficiul suplimentelor alimentare - Institutele naționale de sănătate
Următor →: Ce este în sticlă? O introducere în suplimentele alimentare
