DEA, FDA privind deficitul de Adderall: îndemnați producătorii de medicamente să sporească producția

3 august 2023

Pe fondul penuriei continue de stimulente pe bază de prescripție medicală utilizate pentru a trata ADHD, Food and Drug Administration (FDA) și Drug Enforcement Administration (DEA) au emis un joint scrisoare săptămâna aceasta îndemnând părțile interesate cheie, inclusiv producătorii, distribuitorii, farmaciile și plătitorii, să lucreze împreună pentru a rezolva lipsa de medicamente cât mai repede posibil. Scrisoarea solicită dezvoltarea unor criterii de diagnosticare a ADHD pentru adulți, reevaluarea cotelor de medicamente, adoptarea terapii non-stimulante și digitale, acolo unde este cazul, și prescrierea atentă și responsabilă de stimulent medicamentele.

De când FDA a raportat pentru prima dată o lipsă de Adderall (numele de marcă pentru formularea cu eliberare imediată a sărurilor amestecate de amfetamine utilizate pentru tratarea ADHD) în octombrie 2022, 38% din Adăugare cititorii spun că au întâmpinat probleme la accesarea medicamentelor pentru ADHD, conform unui sondaj recent efectuat pe 10.044 de îngrijitori și adulți. Avocații pacienților și legislatorii au cerut agențiilor federale să facă mai mult pentru a combate deficitul de Adderall la nivel național de la sfârșitul anului trecut.

În decembrie 2022, Reprezentant. Abigail Spanberger (D-Va.) a cerut FDA să coordoneze un răspuns cu DEA care abordează cotele de producție artificial scăzute pentru medicamentele stimulatoare, printre alte obstacole în calea accesului la îngrijire. În martie 2023, alți 20 de membri ai Congresului a scris o scrisoare în care îndeamnă DEA să formuleze noi reguli de telemedicină și prescripție și să ia în serios creșterile cererii atunci când stabilesc cotele de producție și să cartografieze mai bine lanțurile de aprovizionare. Și Maia Szalavitz, un comentator de top pe problemele abuzului de substanțe, a sugerat în o rubrică publicată în The New York Times că FDA ar trebui să-și asume supravegherea medicamentelor pentru ADHD de la DEA.

Scrisoarea comună de săptămâna aceasta a afirmat că DEA este „angajată să revizuiască și să îmbunătățească” procesul de cotă. Potrivit agenției, „producătorii au vândut doar aproximativ 70% din cota lor alocată pentru anul și au existat aproximativ 1 miliard de doze suplimentare pe care le-ar fi putut produce, dar nu le-au fabricat sau expediat” în 2022. Datele pentru 2023 arată o „tendință similară”.

„FDA și DEA nu produc medicamente și nu pot cere unei companii farmaceutice să producă un medicament, să producă mai mult un medicament sau să schimbe distribuția unui medicament”, a spus comisarul FDA, Robert M. Califf, MD și liderul Drug Enforcement Administration Anne Milgram au scris. „Aceasta fiind spuse, lucrăm îndeaproape cu numeroși producători, agenții și alții din lanțul de aprovizionare pentru a înțelege, preveni și reduce impactul acestor lipsuri.”

Liderii agenției au cerut producătorilor fie să confirme că lucrează pentru a crește stimulează producția sau renunță la alocarea cotelor pentru a putea fi redistribuită altora producatori.

Califf și Milgram solicită, de asemenea, grupurilor profesionale și furnizorilor de servicii medicale să „accelereze eforturile pentru a sprijini diagnosticul și tratamentul adecvat”. inclusiv ghiduri clinice suplimentare pentru ADHD la adulți și dezvoltarea de opțiuni alternative de tratament, cum ar fi non-stimulante și digital terapeutice. Scrisoarea a citat aprobarea FDA din 2020 a EndeavourRx, primul dispozitiv bazat pe jocuri numai pe bază de rețetă pentru a îmbunătăți simptomele ADHD la copii, de exemplu.

Scrisoarea a abordat, de asemenea, preocupările legate de abuzul de medicamente, dependența și supradozajul. La începutul acestui an, FDA a început să solicite actualizări ale etichetelor de avertizare în cutie și prescrierea de informații despre stimulente, cum ar fi Adderall și Ritalin, pentru a include informații despre riscurile asociate cu medicamentele și să instruiască furnizorii să urmărească semnele de abuz și dependenta.

Întârzierile continue de producție, problemele legate de lanțul de aprovizionare și ratele record de prescripție pentru medicamentele stimulatoare au fost printre „mulți factori” care au contribuit la Lipsa Adderall, conform scrisorii.

Într-un recent interviu cu John Whyte de la WebMD, M.D., Califf a susținut că furnizorii de servicii de telesănătate au fost în mare măsură responsabili pentru o creștere „tremnoasă” a Diagnosticele ADHD și prescripțiile de stimulente din ultimii ani și, în cuvintele sale, nu toate sunt garantat.

„Dacă doar oamenii care aveau nevoie de aceste medicamente le-ar obține, probabil că nu ar exista o penurie [de medicamente stimulatoare]”, a spus Califf. „Există o cantitate mare de utilizare care este pe margine.”

Scrisoarea lui Califf și Milgram a arătat mai multă empatie față de milioanele de americani cu ADHD care nu au putut accesa un tratament de încredere și i-a asigurat că agențiile federale iau ADHD și tratamentul lui în serios.

„Recunoaștem rolul important al stimulentelor prescrise în tratarea unor afecțiuni precum ADHD, tulburare de alimentație excesivăși episoade incontrolabile de somn profund (narcolepsie). Lipsa disponibilității anumitor medicamente în ultimele luni a fost de înțeles frustrantă pentru pacienți și familiile acestora”, au scris Califf și Milgram. „Vrem să ne asigurăm că cei care au nevoie de medicamente stimulatoare au acces. Cu toate acestea, este, de asemenea, un moment potrivit pentru a analiza îndeaproape modul în care ne putem asigura cel mai bine că aceste medicamente sunt prescrise cu atenție și în mod responsabil.”

• Facebook
• Stare de nervozitate
• Instagram