Studiul confirmă Concerta (HCl de metilfenidat) eficient și sigur pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție
FORT WASHINGTON, PA - 1 aprilie 2003 - Un studiu asupra copiilor cu hiperactivitate cu deficit de atenție Tulburarea (ADHD) care a răspuns anterior la tratamentul cu metilfenidat demonstrează că o data pe zi Concerta (R) (metilfenidat HCl) CII controlează eficient simptomele ADHD și menține un profil de siguranță consecvent pe parcursul unui an. Studiul, o analiză intermediară a unuia dintre cele mai lungi studii până în prezent de utilizare continuă a unui stimulent medicamente, indică faptul că copiii cu ADHD vor putea să răspundă la Concerta până la 12 ani luni. Constatarile au fost publicate in numarul din aprilie al Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Descoperirile se adaugă, de asemenea, la literatura de specialitate în combaterea unor credințe de lungă durată despre efectul metilfenidatului, ingredientul activ în Concerta, ca tratament ADHD pe termen lung. Anchetatorii au raportat că Concerta nu a afectat negativ creșterea (greutatea și înălțimea); nu părea să inducă sau să agraveze ticurile; nu a afectat negativ semnele vitale (adică tensiunea arterială, pulsul); și nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra unei game largi de teste de sânge (de exemplu, număr de celule roșii și albe din sânge, teste ale funcției hepatice). În plus, în ciuda profilului farmacocinetic cu eliberare extinsă și a duratei lungi de acțiune, Concerta a avut un impact redus asupra percepției parentale a calității somnului.
"Deși este în general de acord că tratamentul farmacologic al ADHD poate fi necesar pentru perioade îndelungate, puține studii de tratament ale ADHD se extind peste câteva luni", a declarat autorul principal al studiului Timothy Wilens, M.D., director al serviciilor de abuzuri de substanțe în clinicile de psihofarmacologie pediatrică și pentru adulți din Massachusetts General Spital. „Această analiză de 12 luni a unui studiu pe termen mai lung stabilește siguranța și eficacitatea Concerta peste un an și se adresează unora preocupări cu privire la efectele tratamentului pe termen lung cu metilfenidat asupra creșterii (înălțime și greutate), ticuri, semne vitale și somn calitate. Având în vedere natura cronică a ADHD, este reconfortant să știți că medicamente precum Concerta continuă să funcționeze în reducerea ADHD și afectarea asociată. "
Despre studiu
Studiul a fost conceput pentru a evalua eficacitatea și tolerabilitatea Concerta administrate deschis pe o perioadă de până la 24 de luni. A implicat unul dintre cele mai mari eșantioane de copii tratați cu ADHD stimulat, urmați sistematic timp de cel puțin un an.
Un total de 407 de copii, cu vârste între șase și 13, care au participat la una dintre eficacitatea anterioară sau studii farmacocinetice pentru Concerta au participat la acest studiu multicentric, open-label nonrandomized.
Subiecții au fost repartizați inițial la unul dintre cele trei niveluri de dozare zilnice de Concerta o dată pe zi (18, 36 sau 54 mg) pe baza dozei lor din studiul anterior. Dozele ar putea fi ajustate în sus sau în jos, cu creșteri de 18 mg, dacă se consideră oportun de către investigator și participanților li s-a permis să înceteze administrarea medicamentelor în weekend sau în zilele non-școlare sau să aibă medicamente vacanțe.
La începutul studiului, 116 (28,5%) subiecți luau doza de 18 mg, 193 (47,4%) luau doza de 36 mg și 98 (24,1%) luau doza de 54 mg. La sfârșitul tratamentului (ultima doză înainte de completarea sau retragerea din studiu), 61 (15,0%), 163 (40,0%) și 183 (45,0%) subiecți au luat dozele de 18 mg, 36 mg și, respectiv, 54 mg.. În această perioadă, 39,8% dintre copii nu au avut nicio modificare a dozei, 19,7% au avut numai creșteri ale dozei, iar 38,4% dintre subiecți au înregistrat creșteri și scăderi.
„Creșterea dozei de medicamente ADHD în timp nu este neobișnuită și în concordanță cu literatura publicată”, a explicat dr. Wilens. "Concluziile din această cercetare sugerează că o titrare de 20% în sus a Concerta poate fi adecvată pentru unii copii să primească beneficiul complet al medicamentului", a adăugat el.
Comportamentele legate de ADHD pentru copii în școală și acasă au fost evaluate la diferite intervale ale studiului de către părinți și profesori, folosind instrumente consacrate, cum ar fi Scala de evaluare a Conners IOWA. Cercetătorii au raportat că scorurile IOWA Conners lunar de profesor și părinte / îngrijitor au rămas relativ consistente pe parcursul perioadei de 12 luni.
"Rezultatele acestui studiu împreună cu rezultatele studiilor clinice pe termen scurt susțin utilitatea acestei preparate o dată pe zi de OROS (r) MPH pentru ADHD", a spus dr. Wilens. "Studii suplimentare de Concerta la adolescenți, adulți și subgrupuri de indivizi cu ADHD și cu psiho-social concomitent tratamentele sunt garantate pentru a determina impactul acestui preparat stimulant cu acțiune lungă asupra rezultatului pe termen lung al ADHD. " majoritatea evenimentelor adverse raportate în timpul studiului au fost considerate ușoare ca gravitate și în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al metilfenidat. Nu au existat evenimente adverse neobișnuite sau neașteptate.
Dintre 407 de subiecți care au primit medicamente de studiu, 289 (71 la sută) au finalizat 12 luni de tratament. Dintre cei 118 subiecți care au întrerupt tratamentul înainte de 12 luni, 31 de subiecți (7,6%) au întrerupt pentru lipsa de eficacitate, dintre care 30 au luat doza de 54 mg. Alte motive de întrerupere au inclus evenimente adverse (n = 28), pierdute în urma monitorizării (n = 16), nerespectarea sau încălcarea protocolului (n = 14), motive personale (n = 11), femeia care a ajuns la menarche (n = 6) și altul (n = 12).
Despre Concerta
Concerta este o formulare cu metilfenidat cu eliberare extinsă pentru tratamentul ADHD, care este proiectat să dureze până la 12 ore, cu o singură doză dimineața. Concerta utilizează un sistem avansat de livrare cu eliberare extinsă OROS (R). Tableta cu linie OROS (R) este proiectată pentru a elibera medicamentele în Concerta într-un model controlat oferind managementul simptomelor pe parcursul zilei.
Concerta a fost aprobată de Administrația americană pentru produse alimentare și droguri în 2000. Este comercializat în Statele Unite de către McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Pentru mai multe informații despre Concerta, sunați la 1-888-440-7903 sau vizitați http://www.concerta.net.
