Symlin pentru tratamentul diabetului
Nume de brand: Symlin, Symlin Pen
Denumire generică: acetat de pramlintidă
Cuprins:
Descriere
Farmacologie
Studii clinice
Indicații și utilizare
Contraindicații
Avertizări
Măsuri de precauție
Reactii adverse
Supradozaj
Dozaj si administrare
Cât este furnizat
Depozitare
Symlin, Symlin Pen, acetat de pramlintidă, informații despre pacient (în engleză simplă)
AVERTIZARE
Symlin este utilizat cu insulină și a fost asociat cu un risc crescut de hipoglicemie severă indusă de insulină, în special la pacienții cu diabet de tip 1. Când apare hipoglicemie severă asociată cu utilizarea Symlin, se observă în 3 ore după o injecție de Symlin. Dacă apare hipoglicemie severă în timpul funcționării unui autovehicul, mașini grele sau în timp ce se angajează în alte activități cu risc ridicat, pot apărea răni grave. Selecția adecvată a pacientului, instrucțiunea atentă a pacientului și ajustările dozelor de insulină sunt elemente critice pentru reducerea acestui risc.
Descriere
Injecția Symlin® (acetat de pramlintidă) este un medicament antihiperglicemic pentru pacienții cu diabet tratat cu insulină. Pramlintida este un analog sintetic al amilinei umane, un hormon neuroendocrin natural, sintetizat de celulele beta pancreatice, care contribuie la controlul glucozei în perioada postprandială. Pramlintida este furnizată sub formă de sare de acetat a polipeptidei 37-aminoacizi sintetice, care diferă în amino secvență de acid din amilina umană prin înlocuirea cu prolină la pozițiile 25 (alanină), 28 (serină) și 29 (Serină).
Formula structurală a acetatului de pramlintidă este după cum se arată:
Acetatul de piramintidă este o pulbere albă care are o formulă moleculară de C171H267N51O53S2- x C2H4O2 (3â ‰ ¤xâ ‰ ¤8); greutatea moleculară este 3949.4. Acetatul de piramintidă este solubil în apă.
Symlin este formulată ca o soluție clară, izotonică, sterilă pentru administrare subcutanată (SC). Injectorul de stilou injector de stilou SymlinPen® multidoză conține 1000 mcg / ml de pramlintidă (sub formă de acetat); Flacoanele Symlin conțin 600 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat). Ambele formulări conțin 2,25 mg / ml metacresol ca conservant, D-manitol ca modificator de tonicitate și acid acetic și acetat de sodiu ca modificatori de pH. Symlin are un pH de aproximativ 4,0.
top
Farmacologie clinică
Fiziologia amilinei
Amilina este co-localizată cu insulina în granulele secretorii și co-secretată cu insulina de către celulele beta pancreatice ca răspuns la aportul alimentar. Amilina și insulina prezintă posturi similare și postprandiale la indivizi sănătoși (Figura 1).
Figura 1: Profilul de secreție a amilinei și insulinei la adulți sănătoși
Amilina afectează rata de apariție a glucozei postprandiale printr-o varietate de mecanisme. Amilina încetinește golirea gastrică (adică, viteza cu care alimentele sunt eliberate din stomac spre intestinul subțire), fără a modifica absorbția generală a nutrienților. În plus, amilina suprimă secreția de glucagon (care nu este normalizată numai de insulină), ceea ce duce la suprimarea producției endogene de glucoză din ficat. De asemenea, amilina reglează aportul alimentar datorită modulației apetitului mediată central.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sau de tip 1, celulele beta pancreatice sunt disfuncționale sau deteriorate, ceea ce duce la reducerea secreției de insulină și amilină ca răspuns la alimente.
Mecanism de acțiune
Symlin, acționând ca agent amilinomimetic, are următoarele efecte: 1) modularea golirii gastrice; 2) prevenirea creșterii postprandiale a glucagonului plasmatic; și 3) sațietate care duce la scăderea aportului caloric și la pierderea posibilă în greutate.
Golirea gastrică
Rata de golire gastrică este un factor determinant important al creșterii postprandiale a glucozei plasmatice. Symlin încetinește ritmul cu care alimentele sunt eliberate din stomac spre intestinul subțire în urma unei mese și, astfel, reduce creșterea inițială postprandială a glucozei plasmatice. Acest efect durează aproximativ 3 ore după administrarea Symlin. Symlin nu modifică absorbția netă a glucidelor ingerate sau a altor nutrienți.
Secreție postglobală de glucon
La pacienții cu diabet zaharat, concentrațiile de glucagon sunt crescute anormal în perioada postprandială, contribuind la hiperglicemie. Symlin sa dovedit a scădea concentrațiile de glucagon postprandial la pacienții cu diabet care consumă insulină.
îndestulare
S-a demonstrat că Symlin administrată înainte de masă reduce aportul caloric total. Acest efect pare a fi independent de greața care poate însoți tratamentul Symlin.
Farmacocinetica
Absorbţie
Biodisponibilitatea absolută a unei singure doze SC de Symlin este de aproximativ 30 până la 40%. Administrarea subcutanată a diferitelor doze de Symlin în zona abdominală sau coapsa unor subiecți sănătoși a dus la concentrații plasmatice maxime proporționale cu doza (Cmax) și expunere totală (exprimată ca suprafață sub curba concentrației plasmatice sau (ASC)) (tabelul 1).
Tabelul 1: Parametri farmacocinetici medii în urma administrării dozei unice de SC de Symlin
| Doza SC (Mcg) |
ASC (0-β) (Pmol * min / l) |
Cmax (Pmol / L) |
Tmax (Min) |
Eliminare t ½ (Min) |
|---|---|---|---|---|
| 30 | 3750 | 39 | 21 | 55 |
| 60 | 6778 | 79 | 20 | 49 |
| 90 | 8507 | 102 | 19 | 51 |
| 120 | 11970 | 147 | 21 | 48 |
Injecția de Symlin în braț a arătat o expunere mai mare cu o variabilitate mai mare, comparativ cu expunerea după injectarea Symlin în zona abdominală sau coapsei.
Nu a existat o corelație puternică între gradul de adipozitate, astfel cum a fost evaluat de IMC sau măsurători ale grosimii pielii și biodisponibilitatea relativă. Injecțiile administrate cu ace de 6,0 mm și 12,7 mm au dat biodisponibilitate similară.
distribuire
Symlin nu se leagă în mare măsură de celulele sanguine sau albumină (aproximativ 40% din medicament este nelimitat în plasmă) și, prin urmare, farmacocinetica lui Symlin ar trebui să fie insensibilă la modificările locurilor de legare.
Metabolism și eliminare
La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire a lui Symlin este de aproximativ 48 de minute. Symlin este metabolizată în principal de către rinichi. Des-lys1 pramlintidă (2-37 pramlintidă), metabolitul primar, are un timp de înjumătățire similar și este activ biologic atât in vitro, cât și in vivo la șobolani. Valorile ASC sunt relativ constante, cu dozare repetată, ceea ce nu indică nicio bioacumulare.
Populații speciale
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (ClCr> 20 până la ¤50 ml / min) nu au arătat o expunere crescută la Symlin sau reducerea clearance-ului Symlin, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală. Nu s-au făcut studii la pacienții dializați.
Insuficiență hepatică
Studiile farmacocinetice nu au fost efectuate la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, pe baza gradului mare de metabolism renal (vezi Metabolism și eliminare), disfuncția hepatică nu este de așteptat să afecteze concentrațiile de sânge ale Symlin.
geriatrie
Studiile farmacocinetice nu au fost efectuate la populația geriatrică. Symlin trebuie utilizat doar la pacienții cunoscuți pentru a înțelege și respecta pe deplin ajustările adecvate ale insulinei și monitorizarea glucozei. Nu s-au observat diferențe constante legate de vârstă în activitatea lui Symlin la populația geriatrică (n = 539 la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mari în studiile clinice).
de pediatrie
Symlin nu a fost evaluat la populația de copii.
Sex
Nu a fost efectuat niciun studiu care să evalueze posibilele efecte de gen asupra farmacocineticii Symlin. Cu toate acestea, nu au fost observate diferențe constante legate de sex în activitatea Symlin în studiile clinice (n = 2799 la bărbați și n = 2085 la femeie).
Cursa / etnie
Nu a fost efectuat niciun studiu care să evalueze efectul etnicității asupra farmacocineticii Symlin. Cu toate acestea, nu au fost observate diferențe constante în activitatea Symlin la pacienții cu diferență rasă / etnie în studiile clinice (n = 4257 pentru alb, n = 229 pentru negru, n = 337 pentru hispanici și n = 61 pentru alte origini etnice).
Interacțiunile medicamentoase
Efectul Symlin (120 mcg) asupra farmacocineticii acetaminofenului (1000 mg) ca marker al golirii gastrice a fost evaluat la pacienții cu diabet zaharat tip 2 (n = 24). Symlin nu a modificat în mod semnificativ ASC al acetaminofenului. Cu toate acestea, Symlin a scăzut acetaminofenul Cmax (aproximativ 29% cu administrare simultană) și a crescut timpul până la concentrația plasmatică maximă sau tmax (cuprins între 48 și 72 de minute) în funcție de timpul de administrare a acetaminofenului în raport cu injecția de Symlin. Symlin nu a afectat semnificativ acetaminofenul tmax când acetaminofenul a fost administrat cu 1 până la 2 ore înainte de injectarea Symlin. Cu toate acestea, tmax de acetaminofen a fost semnificativ crescut când acetaminofenul a fost administrat simultan cu sau până la 2 ore după injecția Symlin (vezi PRECAUȚII, Interacțiunile medicamentoase).
Farmacodinamica
În studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și de tip 1, a rezultat administrarea Symlin în reducerea concentrațiilor medii de glucoză postprandiale, fluctuații de glucoză reduse și alimente reduse admisie. Dozele de Symlin diferă pentru pacienții de tip 2 cu insulină și de tip 1 (vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE).
Reducerea concentrațiilor de glucoză postprandială
Symlin administrat subcutanat imediat înainte de masă a redus concentrațiile plasmatice de glucoză după masă atunci când este utilizat cu insulină obișnuită sau analogi cu insulină cu acțiune rapidă (Figura 2). Această reducere a glucozei postprandiale a scăzut cantitatea de insulină cu acțiune scurtă necesară și fluctuațiile limitate ale glucozei pe baza monitorizării glucozei de 24 de ore. Când s-au utilizat insuline analogice cu acțiune rapidă, concentrațiile de glucoză în plasmă au avut tendința să crească în intervalul dintre 150 de minute după injectarea Symlin și următoarea masă (vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE).
Figura 2: Profiluri de glucoză cu plasmă postprandială la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și tip 1 care primesc Symlin și / sau insulină
Aportul alimentar redus
O doză unică, subcutanată, de Symlin 120 mcg (tip 2) sau 30 mcg (tip 1) administrată cu o oră înainte de o masă de tip bufet nelimitată a fost asociată cu reduceri ale aportului caloric total (modificări medii scăzute cu placebo de ~ 23% și, respectiv, 21%), care au avut loc fără scăderi la masă durată.
top
Studii clinice
Un număr de 5325 de pacienți și voluntari sănătoși au primit Symlin în studii clinice. Aceasta include 1688 cu diabet zaharat tip 2 și 2375 diabet zaharat tip 1 în termen scurt și lung controlat pe termen lung studii clinice, studii clinice necontrolate pe termen lung și un studiu open-label în practica clinică setare.
Studii clinice la diabetul de tip 2
Eficacitatea unei serii de doze de Symlin a fost evaluată în mai multe studii clinice controlate cu placebo și cu etichetă deschisă la pacienții cu diabet de tip 2 cu insulină. Pe baza rezultatelor obținute în aceste studii, doza recomandată de Symlin pentru pacienții cu diabet zaharat tip 2 cu insulină este de 120 mcg administrată imediat înainte de mesele majore.
Două studii pe termen lung (26 până la 52 săptămâni), randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la Symlin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 folosind insulină cu doză fixă pentru a izola efectul Symlin. Caracteristicile demografice și de referință pentru cei 871 de pacienți tratați cu Symlin sunt următoarele: valoarea inițială medie HbA1c a variat de la 9,0 la 9,4%, vârsta medie a fost de 56,4 până la 59,1 ani, durata medie a diabetului a variat între 11,5 și 14,4 ani, iar IMC mediu a variat între 30,1 și 34,4 kg / m2. În ambele studii, Symlin sau placebo au fost adăugate la terapiile diabetice existente ale participanților, care includeau insulină cu sau fără un agent sulfonilurea și / sau metformină.
Tabelul 2 rezumă rezultatele compuse din ambele studii pentru pacienții repartizați la doza de 120 mcg după 6 luni de tratament.
Tabelul 2: Modificarea medie (SE) a HbA1c, a greutății și a insulinei la 6 luni în studiile dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
| Variabil | placebo | Symlin (120 mcg) |
|---|---|---|
| HbA1c de bază (%) | 9.3 (0.08) | 9.1 (0.06) |
| Modificare în HbA1c la 6 luni în raport cu valoarea de bază (%) | −0.17 (0.07) | −0.57 (0.06)* |
| HbA1c cu modificări placebo-scăzute la 6 luni (%) | N / A | −0.40 (0.09)* |
| Greutate de bază (kg) | 91.3 (1.2) | 92.5 (1.2) |
| Schimbare în greutate la 6 luni în raport cu valoarea de bază (kg) | +0.2 (0.2) | −1.5 (0.2)* |
| Schimbare de greutate scăzută cu placebo la 6 luni (kg) | N / A | −1.7 (0.3)* |
| Modificarea procentuală a dozelor de insulină la 6 luni: acțiune rapidă / scurtă | +6.5 (2.7) | −3.0 (1.6)* |
| Modificarea procentuală a dozelor de insulină la 6 luni: acțiune îndelungată | +5.2 (1.4) | −0.2 (1.3)* |
|
Într-o cohortă de 145 de pacienți care au finalizat doi ani de tratament cu Symlin, HbA1c și scăderea greutății scăzute de la început au fost: „0,40% și, respectiv, 0,36 kg.
Studiu Open-Label în stabilirea practicilor clinice
Un studiu deschis pe Symlin a fost realizat la doza recomandată de 120 mcg la 166 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, care nu au reușit să facă insulină, care nu au reușit să atingă ținte glicemice utilizând insulina singură. La acești pacienți a fost utilizat un regim de insulină cu doze flexibile (vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE). În acest studiu, pacienții și-au ajustat regimul de insulină pe baza monitorizării glicemiei înainte și după masă. La momentul inițial, media HbA1c a fost 8,3%, vârsta medie a fost de 54,4 ani, durata medie a diabetului a fost de 13,3 ani și IMC medie a fost de 38,6 kg / m2. Symlin a fost administrat cu mese majore. Tratamentul cu Symlin plus insulină timp de 6 luni a dus la o reducere medie de HbA1c a valorii inițiale de 0,5,5 ± 0,15% și la o reducere a greutății medii a scăzut la 0,76 ± 0,34 kg. Aceste modificări au fost realizate cu reducerea dozelor de insulină totală, cu acțiune scurtă și cu acțiune lungă („6,4 ± 2,66, 10,3 ± 4,84 și, respectiv, 4,20 ± 2,42%).
Studii clinice la diabetul de tip 1
Eficacitatea unei serii de doze de Symlin a fost evaluată în mai multe studii clinice controlate cu placebo și open-label efectuate la pacienții cu diabet de tip 1. Pe baza rezultatelor obținute în aceste studii, doza recomandată de Symlin pentru pacienții cu diabet zaharat tip 1 este de 30 mcg sau 60 mcg administrate imediat înainte de mesele majore.
Trei studii pe termen lung (26 până la 52 săptămâni), randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la Symlin la pacienții cu diabet de tip 1 (N = 1717). Două dintre aceste studii au permis doar ajustări minime ale insulinei pentru a izola efectul Symlin; în cel de-al treilea studiu, ajustările insulinei au fost efectuate conform practicii medicale standard. Caracteristicile demografice și de referință pentru cei 1179 de pacienți tratați cu Symlin au fost următoarele: valoarea medie de bază HbA1c a fost de 8,7 până la 9,0%, intervalul mediu de vârstă a fost de 37,3 până la 41,9 ani, durata medie a diabetului a fost de 15,5 până la 19,2 ani, iar media IMC a fost de 25,0 până la 26,8 kg / m2. Symlin sau placebo au fost adăugate la terapiile de insulină existente.
Tabelul 3 rezumă rezultatele compuse din aceste studii pentru pacienții repartizați la doza de 30 sau 60 mcg după 6 luni de tratament.
Tabelul 3: Modificarea medie (SE) a HbA1c, a greutății și a insulinei la 6 luni în studiile dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
| Variabil | placebo | SYMLIN (30 sau 60 mcg) |
|---|---|---|
| HbA1c de bază (%) | 9.0 (0.06) | 8.9 (0.04) |
| Modificare în HbA1c la 6 luni în raport cu valoarea de bază (%) | −0.10 (0.05) | −0.43 (0.04)* |
| HbA1c cu modificări placebo-scăzute la 6 luni (%) | N / A | −0.33 (0.06)* |
| Greutate de bază (kg) | 75.1 (0.6) | 76.1 (0.5) |
| Schimbare în greutate la 6 luni în raport cu valoarea de bază (kg) | +0.6 (0.1) | −1.1 (0.1)* |
| Schimbare de greutate scăzută cu placebo la 6 luni (kg) | N / A | −1.7 (0.1)* |
| Modificarea procentuală a dozelor de insulină la 6 luni: acțiune rapidă / scurtă | +1.7 (3.3) | −3.6 (2.9) |
| Modificarea procentuală a dozelor de insulină la 6 luni: acțiune îndelungată | +2.5 (1.9) | +1.9 (1.3) |
|
* Reducere semnificativă statistic în comparație cu placebo (valoarea p <0,05). |
Într-o cohortă de 73 de pacienți care au completat doi ani de tratament cu Symlin, modificările HbA1c și greutatea scăzute de la început au fost: - 0,35%, respectiv 0,60 kg.
Symlin Dose-Titration Trial
Un studiu de titrare a dozei de Symlin a fost realizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1. Pacienții cu un control glicemic relativ inițial relativ bun (media HbA1c = 8,1%) au fost randomizați pentru a primi fie insulină plus placebo, fie insulină plus Symlin. Alte caracteristici de bază și demografice au fost: vârsta medie de 41 de ani, durata medie a diabetului de 20 de ani, IMC mediu de 28 kg / m2. Symlin a fost inițiată la o doză de 15 mcg și titrată în sus la intervale săptămânale prin creșteri de 15 mcg până la doze de 30 mcg sau 60 mcg, pe baza dacă pacienții prezentau greață. Odată ce s-a ajuns la o doză tolerată de 30 mcg sau 60 mcg, doza de Symlin a fost menținută pentru restul studiului (Symlin a fost administrată înainte de mesele majore). În timpul titrării Symlin, doza de insulină (în mare parte insulina cu acțiune scurtă / rapidă) a fost redusă cu 30-50% pentru a reduce apariția hipoglicemiei. Odată ce a fost atinsă o doză tolerată de Symlin, ajustările dozei de insulină au fost efectuate conform practicii clinice standard, bazate pe monitorizarea glicemiei înainte și după masă. Până la 6 luni de tratament, pacienții tratați cu Symlin și insulină și pacienții tratați cu insulină și placebo au avut reduceri echivalente în media HbA1c (â0,47 ± 0,07% vs. „0,0 ± 0,07%, respectiv); pacienții de la Symlin au pierdut în greutate (1,33 ± 0,31 kg față de valoarea inițială și 2,6 kg față de placebo plus pacienții tratați cu insulină). Pacienții tratați cu simlină au folosit mai puțină insulină totală (11,7% față de valoarea inițială) și mai puțin insulină cu acțiune scurtă / rapidă (22,8%) comparativ cu valoarea inițială.
Studiu Open-Label în stabilirea practicilor clinice
Un studiu deschis pe Symlin a fost realizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 care nu au putut atinge ținte glicemice folosind insulina singură. După administrarea Symlin a fost utilizat un regim de insulină cu doze flexibile după ce s-a finalizat titrarea Symlin (vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE). În acest studiu, pacienții și-au ajustat regimul de insulină pe baza monitorizării glicemiei înainte și după masă. La momentul inițial, media HbA1c a fost de 8,0%, vârsta medie a fost de 42,7 ani, durata medie a diabetului a fost de 21,2 ani și IMC medie a fost de 28,6 kg / m2. Doza zilnică de Symlin a fost de 30 mcg sau 60 mcg cu mese majore.
Symlin plus insulina au redus HbA1c și greutatea corporală de la nivelul inițial la 6 luni cu o medie de 0,18%, respectiv 3,0 kg. Aceste modificări ale controlului glicemic și ale greutății corporale au fost obținute prin reducerea dozelor în total, insulină cu acțiune scurtă și cu acțiune lungă (â12’12 ± 1,36, 21,7 ± 2,81 și 0,4 ± 1,59%, respectiv).
top
Indicații și utilizare
Symlin este administrat la orele de masă și este indicat pentru:
- Diabetul zaharat de tip 1, ca tratament adjuvant la pacienții care folosesc insulinoterapia în timpul mesei și care nu au reușit să obțină controlul dorit al glicemiei, în ciuda terapiei insulinice optime.
- Diabetul zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la pacienții care folosesc insulinoterapia în timpul mesei și care nu au reușit să îl realizeze controlul glicemiei dorit în ciuda terapiei cu insulina optimă, cu sau fără un agent sulfonilurea și / sau concomitent metformină.
top
Contraindicații
Symlin este contraindicat la pacienții cu oricare dintre următoarele:
- o hipersensibilitate cunoscută la Symlin sau la oricare dintre componentele sale, inclusiv metacresolul;
- un diagnostic confirmat al gastroparezei;
- necunoașterea hipoglicemiei.
top
Avertizări
Selecția pacientului
Selecția corectă a pacientului este esențială pentru utilizarea sigură și eficientă a Symlin
Înainte de inițierea terapiei, trebuie revizuit HbA1c al pacientului, date recente de monitorizare a glicemiei, istoricul hipoglicemiei induse de insulină, regimul curent de insulină și greutatea corporală. Terapia Symlin trebuie luată în considerare numai la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sau insulină care îndeplinesc următoarele criterii:
- nu au reușit să obțină un control glicemic adecvat, în ciuda gestionării individualizate a insulinei;
- primesc îngrijire continuă sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății, calificat în utilizarea insulinei și sprijinit de serviciile educatorului (diabetului).
Pacienții care îndeplinesc oricare dintre următoarele criterii NU trebuie luați în considerare pentru terapia Symlin:
- respectarea slabă a regimului actual de insulină;
- respectarea slabă a monitorizării prescrise de glucoză în sânge
- au un HbA1c> 9%;
- hipoglicemie severă recurentă care necesită asistență în ultimele 6 luni;
- prezența necunoștinței de hipoglicemie;
- diagnostic confirmat de gastroparesie;
- necesită utilizarea de medicamente care stimulează motilitatea gastro-intestinală;
- pacienți pediatrici.
hipoglicemia
Symlin nu provoacă hipoglicemie. Cu toate acestea, Symlin este indicat a fi administrat împreună cu terapia cu insulină și în această setare Symlin crește riscul de hipoglicemie severă indusă de insulină, în special la pacienții cu tipul 1 Diabet. Hipoglicemie severă asociată cu Symlin apare în primele 3 ore după o injecție de Symlin. Dacă apare hipoglicemie severă în timpul funcționării unui autovehicul, mașini grele sau în timp ce se angajează în alte activități cu risc ridicat, pot apărea răni grave. Prin urmare, atunci când introduceți terapia Symlin, trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru a evita creșterea riscului pentru hipoglicemie severă indusă de insulină. Aceste precauții includ monitorizarea frecventă a glicemiei înainte și după masă, combinată cu o reducere inițială de 50% a dozelor înainte de masă de insulină cu acțiune scurtă (vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE).
Simptomele hipoglicemiei pot include foame, dureri de cap, transpirație, tremor, iritabilitate sau dificultăți de concentrare. Reducerile rapide ale concentrațiilor de glucoză din sânge pot induce astfel de simptome indiferent de valorile glicemiei. Simptomele mai severe de hipoglicemie includ pierderea cunoștinței, comă sau convulsie.
Simptomele de avertizare timpurie a hipoglicemiei pot fi diferite sau mai puțin pronunțate în anumite condiții, cum ar fi durata lungă a diabetului; boala nervului diabetic; utilizarea medicamentelor cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină sau reserpină; sau intensificarea controlului diabetului.
Adăugarea oricărui agent antihiperglicemic, cum ar fi Symlin, la un regim existent de unul sau mai mulți agenți antihiperglucemici (de exemplu, insulină, sulfoniluree) sau alți agenți care pot crește riscul de hipoglicemie pot necesita ajustări suplimentare ale dozei de insulină și în special monitorizarea atentă a glicemiei.
Următoarele sunt exemple de substanțe care pot crește efectul de scădere a glicemiei și susceptibilitatea la hipoglicemie: anti-diabetic oral produse, inhibitori ACE, diizopiramidă, fibrați, fluoxetină, inhibitori MAO, pentoxifilină, propoxifen, salicilați și sulfonamidă antibiotice.
Studiile clinice care au aplicat o provocare hipoglicemică controlată au demonstrat că Symlin nu modifică răspunsul hormonal contraregulator la hipoglicemia indusă de insulină. De asemenea, la pacienții tratati cu Symlin, percepția simptomelor hipoglicemice nu a fost modificată cu concentrații de glucoză plasmatică de până la 45 mg / dL.
top
Măsuri de precauție
General
Hipoglicemie (vezi AVERTIZĂRI).
Symlin trebuie prescris cu precauție persoanelor cu deficiențe de vedere sau dexteritate.
Informații pentru pacienți
Furnizorii de servicii medicale trebuie să informeze pacienții despre riscurile și avantajele potențiale ale terapiei Symlin. Furnizorii de servicii medicale trebuie să informeze pacienții despre practicile de auto-gestionare, inclusiv monitorizarea glucozei, tehnica corectă de injectare, momentul administrării și stocarea corespunzătoare a Symlin. În plus, consolidează importanța respectării planificării mesei, activității fizice, recunoașterii și gestionării hipoglicemiei și hiperglicemiei și evaluarea complicațiilor diabetului. Consultați pacienții la Ghidul pentru medicamente Symlin și la Instrucțiunile de utilizare ale pacienților pentru informații suplimentare.
Instruiți pacienții cu privire la manipularea situațiilor speciale, cum ar fi afecțiunile intercurente (boală sau stres), o situație inadecvată sau doza de insulină omisă, administrarea inadvertentă de insulină crescută sau doza de Symlin, aportul inadecvat sau lipsa mese.
Symlinul și insulina trebuie administrate întotdeauna sub formă de injecții separate și nu trebuie amestecate niciodată.
Femeile cu diabet ar trebui să fie sfătuite să-și informeze profesionistul medical dacă sunt însărcinate sau dacă au în vedere sarcina.
Insuficiență renală
Cerințele de dozare pentru Symlin nu sunt modificate la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (ClCr> 20 până la ‰50 ml / min). Nu au fost efectuate studii la pacienții dializați (vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ; Populații speciale).
Deficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, disfuncția hepatică nu este de așteptat să afecteze concentrațiile de sânge ale Symlin (vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ; Populații speciale).
Alergie
Alergie locală
Pacienții pot prezenta roșeață, umflare sau mâncărime la locul injectării. Aceste reacții minore se rezolvă de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri, aceste reacții pot fi asociate cu alți factori decât Symlin, cum ar fi iritanții unui agent de curățare a pielii sau tehnica de injecție necorespunzătoare.
Alergie sistemică
În studiile clinice controlate până la 12 luni, au fost raportate reacții alergice sistemice potențiale la 65 (5%) pacienți de tip 2 și 59 (5%) de pacienți tratați cu Symlin de tip 1. Reacții similare au fost raportate de 18 (4%) și 28 (5%) dintre pacienții tratați cu placebo de tip 2, respectiv de tip 1. Niciun pacient care nu a primit Symlin nu a fost retras dintr-un studiu din cauza unei potențiale reacții alergice sistemice.
Interacțiunile medicamentoase
Datorită efectelor sale asupra golirii gastrice, terapia Symlin nu trebuie luată în considerare la pacienții care iau medicamente care modifică gastro-intestinale motilitate (de exemplu, agenți anticolinergici, cum ar fi atropina) și agenți care încetinesc absorbția intestinală a substanțelor nutritive (de exemplu, Î ± -glucosidaza inhibitori). Pacienții care utilizează aceste medicamente nu au fost studiați în studiile clinice.
Symlin are potențialul de a întârzia absorbția medicamentelor administrate concomitent. Atunci când debutul rapid al unui agent administrat concomitent este un factor determinant critic al eficacității (cum ar fi analgezice), agentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după Symlin injecţie.
În studiile clinice, utilizarea concomitentă de sulfoniluree sau biguanide nu a modificat profilul evenimentelor adverse ale Symlin. Nu au fost efectuate studii de interacțiune formală pentru a evalua efectul Symlin asupra cineticii agenților antidiabetici orali.
Amestecarea Symlin și Insulina
Parametrii farmacocinetici ai Symlin au fost modificați atunci când s-au amestecat cu formulări obișnuite, NPH și 70/30 preamestecate de insulină umană recombinantă imediat înainte de injectare. Astfel, Symlin și insulina nu trebuie amestecate și trebuie administrate separat.
Carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilitatii
carcinogeneza
Un studiu de carcinogenitate de doi ani a fost efectuat la șoarecii CD-1 cu doze de 0,2, 0,5 și 1,2 mg / kg / zi de Symlin (32, 67 și 159 ori expunerea rezultată din doza maximă recomandată de om pe baza zonei de sub curba concentrației plasmatice sau ASC, respectiv). Nu au fost observate tumori induse de medicamente. Un studiu de carcinogenitate de doi ani a fost realizat la șobolani Sprague-Dawley, cu doze de 0,04, 0,2 și 0,5 mg / kg / zi de Symlin (de 3, 9 și de 25 de ori expunerea rezultată din doza maximă recomandată la om pe baza ASC, respectiv). Nu s-au observat tumori induse de droguri în niciun organ.
Mutageneza
Symlin nu a fost mutagenă în testul Ames și nu a crescut aberația cromozomială în testul limfocitelor umane. Symlin nu a fost clastogenă la testul in vivo al micronucleului la șoarece sau în testul aberației cromozomiale care a utilizat celule ovariene de hamster chinezesc.
Deteriorarea fertilității
Administrarea de 0,3, 1 sau 3 mg / kg / zi de Symlin (8, 17 și 82 de ori expunerea rezultată din valoarea maximă doza umană recomandată pe baza suprafeței corporale) nu a avut efecte semnificative asupra fertilității la bărbați sau femei șobolani. Cea mai mare doză de 3 mg / kg / zi a dus la distocia la șobolani de 8/12 femei secundare scăderii semnificative ale nivelului seric de calciu
graviditate
Efecte teratogene: categoria C a sarcinii
Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la gravide. Studiile efectuate pe placenta umană perfuzată indică faptul că Symlin are un potențial redus de a traversa bariera placentară maternă / fetală. Studiile de toxicitate embriofetală cu Symlin au fost efectuate la șobolani și iepuri. Au fost observate creșteri ale anomaliilor congenitale (defectul tubului neural, palatul fantei, exencefalia) la făturile de șobolani tratați în timpul organogeneză cu 0,3 și 1,0 mg / kg / zi (de 10 și 47 de ori expunerea rezultată din doza maximă recomandată la om pe baza ASC, respectiv). Administrarea de doze de până la 0,3 mg / kg / zi Symlin (de 9 ori doza maximă recomandată pe baza ASC) la iepurii gravide nu a avut efecte adverse în dezvoltarea embriofetală; cu toate acestea, studiile privind reproducerea animalelor nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului uman. Symlin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este stabilit de către profesionistul medical că beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Mamele care alăptează
Nu se știe dacă Symlin este excretat în laptele uman. Multe medicamente, inclusiv medicamente peptidice, sunt excretate în laptele uman. Prin urmare, Symlin trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă este stabilit de către profesioniștii din domeniul sănătății că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Utilizare pediatrică
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Symlin la pacienții pediatri.
Utilizare geriatrică
Symlin a fost studiat la pacienți cu vârste cuprinse între 15 și 84 de ani, inclusiv 539 pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mari. Modificarea valorilor HbA1c și a frecvențelor hipoglicemiei nu a diferit în funcție de vârstă, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii oameni mai în vârstă. Astfel, atât regimul Symlin, cât și cel al insulinei ar trebui să fie gestionate cu atenție pentru a evita un risc crescut de hipoglicemie severă.
top
Reactii adverse
Evenimente adverse (excluzând hipoglicemia, discutate mai jos) asociate în mod frecvent cu Symlin atunci când sunt administrate concomitent cu o doză fixă de insulină în testele pe termen lung, controlate cu placebo, la pacienții de tip 2 cu insulină și la pacienții de tip 1 sunt prezentate în Tabelul 4 și Tabelul 5, respectiv. Aceleași evenimente adverse au fost arătate și în studiul de practică clinică open-label, care a utilizat o dozare flexibilă de insulină.
Tabelul 4: Evenimente adverse emergente de tratament care au loc cu ‰ ¥ 5% Incidență și o incidență mai mare cu Symlin în comparație cu placebo în studiile controlate cu placebo pe termen lung. Incidența acelorași evenimente în studiul de practică clinică Open-Label (pacienți cu diabet zaharat de tip 2, care utilizează insulină, 120 mcg)
| Studii pe termen lung, controlate cu placebo | Open-Label, studiu de practică clinică | ||
|---|---|---|---|
| Placebo + insulină (N (%)) (N = 284) |
Symlin + Insulina (N (%)) (N = 292) |
Symlin + Insulina (N (%)) (N = 166) |
|
| Greaţă | 34 (12) | 81 (28) | 53 (30) |
| Durere de cap | 19 (7) | 39 (13) | 8 (5) |
| anorexie | 5 (2) | 27 (9) | 1 (<1) |
| Vărsături | 12 (4) | 24 (8) | 13 (7) |
| Durere abdominală | 19 (7) | 23 (8) | 3 (2) |
| Oboseală | 11 (4) | 20 (7) | 5 (3) |
| Ameţeală | 11 (4) | 17 (6) | 3 (2) |
| tușit | 12 (4) | 18 (6) | 4 (2) |
| Faringită | 7 (2) | 15 (5) | 6 (3) |
Tabelul 5: Evenimente adverse adverse de tratament care au loc cu ‰ ¥ 5% Incidență și o incidență mai mare cu Symlin în comparație cu placebo în studiile controlate cu placebo pe termen lung. Incidența acelorași evenimente în studiul de practică clinică Open-Label (pacienți cu diabet zaharat tip 1, 30 sau 60 mcg)
| Studii pe termen lung, controlate cu placebo | Open-Label, studiu de practică clinică | ||
|---|---|---|---|
| Placebo + insulină (n (%)) (N = 538) |
Symlin + Insulina (n (%)) (N = 716) |
Symlin + Insulina (n (%)) (N = 265) |
|
| Greaţă | 92 (17) | 342 (48) | 98 (37) |
| anorexie | 12 (2) | 122 (17) | 0 (0) |
| Vătămare cauzată | 55 (10) | 97 (14) | 20 (8) |
| Vărsături | 36 (7) | 82 (11) | 18 (7) |
| artralgia | 27 (5) | 51 (7) | 6 (2) |
| Oboseală | 22 (4) | 51 (7) | 12 (4.5) |
| Reactie alergica | 28 (5) | 41 (6) | 1 (<1) |
| Ameţeală | 21 (4) | 34 (5) | 5 (2) |
Cele mai multe evenimente adverse au fost de natură gastrointestinală. La pacienții cu diabet de tip 2 sau tip 1, incidența greaței a fost mai mare la începutul tratamentului Symlin și a scăzut cu timpul la majoritatea pacienților. Incidența și severitatea greaței sunt reduse atunci când Symlin este treptat titrat la dozele recomandate (vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE).
Hipoglicemie severă
Simlinina (fără administrarea concomitentă de insulină) nu provoacă hipoglicemie. Cu toate acestea, Symlin este indicat ca tratament adjuvant la pacienții care folosesc insulinoterapia și administrarea concomitentă de Symlin cu insulină poate crește riscul de hipoglicemie indusă de insulină, în special la pacienții cu diabet de tip 1 (vedea Avertisment în cutie). Incidența hipoglicemiei severe în timpul programului de dezvoltare clinică Symlin este rezumată în Tabelul 6 și Tabelul 7.
Tabelul 6: Incidența și rata evenimentelor de hipoglicemie severă pe termen lung, controlată cu placebo și etichetă deschisă, studii clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
| Termen lung, Studii controlate cu placebo (Fără reducerea dozei de insulină în timpul inițierii) |
Deschis, Studiu de practică clinică (Reducerea dozei de insulină în timpul inițierii) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Placebo + insulină | Symlin + Insulina | Symlin + Insulina | ||||
|
Hipoglicemie severă |
0-3 Luni (N = 284) |
>3-6 Luni (N = 251) |
0-3 Luni (N = 292) |
>3-6 Luni (N = 255) |
0-3 Luni (N = 166) |
>3-6 Luni (N = 150) |
| -Pacient * constatat | ||||||
| Rata evenimentului (rata evenimentului / anul pacientului) | 0.24 | 0.13 | 0.45 | 0.39 | 0.05 | 0.03 |
| Incidență (%) | 2.1 | 2.4 | 8.2 | 4.7 | 0.6 | 0.7 |
| Asistat medical - € | ||||||
| Rata evenimentului (rata evenimentului / anul pacientului) | 0.06 | 0.07 | 0.09 | 0.02 | 0.05 | 0.03 |
| Incidență (%) | 0.7 | 1.2 | 1.7 | 0.4 | 0.6 | 0.7 |
|
* Hipoglicemie severă constatată de pacient: necesitând asistența altui individ (inclusiv ajutor pentru ingestia de carbohidrați orali); și / sau care necesită administrarea de injecție de glucagon, glucoză intravenoasă sau altă intervenție medicală. • Hipoglicemie severă asistată medical: necesitând investigator glucagon, glucoză IV, spitalizare, asistență paramedică, vizită la camera de urgență și / sau evaluat ca SAE. |
Tabelul 7: Incidența și rata evenimentelor de hipoglicemie severă pe termen lung, controlată cu placebo și Label deschis, Studii de practică clinică la pacienții cu diabet de tip 1
| Termen lung, Studii controlate cu placebo (Fără reducerea dozei de insulină în timpul inițierii) |
Deschis, Studiu de practică clinică (Reducerea dozei de insulină în timpul inițierii) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Placebo + insulină | Symlin + Insulina | Symlin + Insulina | ||||
|
Hipoglicemie severă |
0-3 Luni (N = 538) |
>3-6 Luni (N = 470) |
0-3 Luni (N = 716) |
>3-6 Luni (N = 576) |
0-3 Luni (N = 265) |
>3-6 Luni (N = 213) |
| -Pacient * constatat | ||||||
| Rata evenimentului (rata evenimentului / anul pacientului) | 1.33 | 1.06 | 1.55 | 0.82 | 0.29 | 0.16 |
| Incidență (%) | 10.8 | 8.7 | 16.8 | 11.1 | 5.7 | 3.8 |
| Asistat medical - € | ||||||
| Rata evenimentului (rata evenimentului / anul pacientului) | 0.19 | 0.24 | 0.50 | 0.27 | 0.10 | 0.04 |
| Incidență (%) | 3.3 | 4.3 | 7.3 | 5.2 | 2.3 | 0.9 |
|
* Hipoglicemie severă constatată de pacient: necesitând asistența altui individ (inclusiv ajutor pentru ingestia de carbohidrați orali); și / sau care necesită administrarea de injecție de glucagon, glucoză intravenoasă sau altă intervenție medicală. • Hipoglicemie severă asistată medical: necesitând investigator glucagon, glucoză IV, spitalizare, asistență paramedică, vizită la camera de urgență și / sau evaluat ca SAE. |
Experiență post-marketing
De la introducerea pe piață a Symlin, au fost raportate următoarele reacții adverse. Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței lor sau stabilirea unei relații de cauzalitate cu expunerea la medicamente.
Generalități: Reacții la locul injectării.
Supradozaj
Doze unice de 10 mg de Symlin (de 83 de ori doza maximă de 120 mcg) au fost administrate la trei voluntari sănătoși. La toate cele trei persoane a fost raportată greață severă și a fost asociată cu vărsături, diaree, vasodilatație și amețeli. Nu a fost raportată nicio hipoglicemie. Symlin are o perioadă de înjumătățire scurtă și, în cazul supradozajului, sunt indicate măsuri de susținere.
top
Dozaj si administrare
Doza de Symlin diferă în funcție de dacă pacientul are diabet de tip 2 sau de tip 1 (vezi mai jos). La inițierea terapiei cu Symlin, este necesară reducerea inițială a dozei de insulină la toți pacienții (atât de tip 2, cât și de tip 1) pentru a reduce riscul hipoglicemiei induse de insulină. Deoarece această reducere a insulinei poate duce la creșterea glicemiei, pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate de evaluați tolerabilitatea Symlin și efectul asupra glicemiei, astfel încât să poată fi ajustate individualizate ale insulinei iniţiat. Dacă terapia Symlin este întreruptă din orice motiv (de exemplu, chirurgie sau afecțiuni), același protocol de inițiere trebuie respectat atunci când terapia Symlin este reinstituită (vezi mai jos).
Inițierea terapiei Symlin
Pacienți cu diabet zaharat tip 2
La pacienții cu diabet zaharat tip insulină 2, Symlin trebuie inițiat la o doză de 60 mcg și crescut până la o doză de 120 mcg tolerată.
Pacienții trebuie instruiți să:
- Se inițiază Symlin la 60 mcg subcutanat, imediat înainte de mesele majore;
- Reduceți dozele de insulină cu acțiune preprandială, cu acțiune rapidă sau cu acțiune scurtă, inclusiv insulinele cu amestec fix (70/30) cu 50%;
- Monitorizați frecvent glicemia, inclusiv înainte și după masa și la culcare;
- Măriți doza de Symlin la 120 mcg atunci când nu a apărut greață semnificativă clinic timp de 3-7 zile. Ajustarea dozei de Symlin trebuie efectuată numai în conformitate cu instrucțiunile personalului medical. Dacă greața semnificativă persistă la doza de 120 mcg, doza de Symlin trebuie redusă la 60 mcg;
- Ajustați dozele de insulină pentru a optimiza controlul glicemic odată ce doza țintă de Symlin este atinsă și greața (dacă există) a scăzut. Reglajele dozei de insulină trebuie efectuate numai în conformitate cu instrucțiunile personalului medical;
- Contactați un profesionist din domeniul sănătății calificat în utilizarea insulinei pentru a examina ajustările dozei de Symlin și a dozei de insulină o dată pe săptămână până la atingerea unei doze țintă de Symlin, Symlin este bine tolerată, iar concentrațiile de glucoză din sânge sunt grajd.
Pacienți cu diabet zaharat tip 1
La pacienții cu diabet zaharat tip 1, Symlin trebuie inițiat la o doză de 15 mcg și titrat la 15-mcg, până la o doză de întreținere de 30 mcg sau 60 mcg, așa cum este tolerat.
Pacienții trebuie instruiți să:
- Se inițiază Symlin la o doză inițială de 15 mcg subcutanat, imediat înainte de mesele majore;
- Reduceți dozele de insulină cu acțiune preliminară, cu acțiune rapidă sau cu acțiune scurtă, inclusiv insulinele cu amestec fix (de exemplu, 70/30) cu 50%;
- Monitorizați frecvent glicemia, inclusiv înainte și după masa și la culcare;
- Măriți doza de Symlin până la următoarea creștere (30 mcg, 45 mcg sau 60 mcg) atunci când nu a apărut greață semnificativă clinic timp de cel puțin 3 zile. Ajustarea dozei de Symlin trebuie efectuată numai în conformitate cu instrucțiunile personalului medical. Dacă greața semnificativă persistă la nivelul dozei de 45 sau 60 mcg, doza de Symlin trebuie redusă la 30 mcg. Dacă doza de 30 mcg nu este tolerată, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Symlin;
- Ajustați dozele de insulină pentru a optimiza controlul glicemic odată ce doza țintă de Symlin este atinsă și greața (dacă există) a scăzut. Reglajele dozei de insulină trebuie efectuate numai în conformitate cu instrucțiunile personalului medical;
- Contactați un profesionist din domeniul sănătății calificat în utilizarea insulinei pentru a examina ajustările dozei de Symlin și a dozei de insulină o dată pe săptămână până la atingerea unei doze țintă de Symlin, Symlin este bine tolerată, iar concentrațiile de glucoză din sânge sunt grajd.
Odată ce doza țintă de Symlin este atinsă la pacienții de tip 2 sau de tip 1
După obținerea unei doze de întreținere de Symlin, atât pacienții care consumă insulină cu diabet zaharat tip 2, cât și pacienții cu diabet zaharat tip 1 trebuie să li se solicite:
- Ajustați dozele de insulină pentru a optimiza controlul glicemic odată ce doza țintă de Symlin este atinsă și greața (dacă există) a scăzut. Reglajele dozei de insulină trebuie făcute numai în conformitate cu indicațiile unui profesionist din domeniul sănătății;
- Contactați un profesionist din domeniul sănătății în caz de greață sau hipoglicemie recurentă. O frecvență crescută de hipoglicemie ușoară până la moderată trebuie privită ca un semn de avertizare a riscului crescut pentru hipoglicemie severă.
Administrare
Symlin trebuie administrat subcutanat imediat înainte de fiecare masă majoră (‰ cal 250 kcal sau conținând 30 g carbohidrați).
Symlin trebuie să fie la temperatura camerei înainte de a injecta pentru a reduce reacțiile potențiale ale locului de injectare. Fiecare doză de Symlin trebuie administrată subcutanat în abdomen sau coapsă (administrarea în braț nu este recomandată din cauza absorbției variabile). Site-urile de injecție trebuie rotite astfel încât același site să nu fie utilizat în mod repetat. Locul de injecție selectat trebuie să fie, de asemenea, distinct de situl ales pentru orice injecție concomitentă de insulină.
- Symlinul și insulina trebuie administrate întotdeauna sub formă de injecții separate.
- Symlin nu trebuie amestecat cu niciun tip de insulină.
- Dacă lipsește o doză Symlin, așteptați până la următoarea doză programată și administrați cantitatea obișnuită.
Injector de stilou SymlinPen®
Pen-injectorul SymlinPen® este disponibil în două prezentări:
- SymlinPen® 60 injector cu stilou pentru doze de 15 mcg, 30 mcg, 45 mcg, 60 mcg.
- SymlinPen® 120 injector cu stilou pentru doze de 60 mcg și 120 mcg.
Consultați Instrucțiunile de utilizare ale pacientului însoțitoare pentru instrucțiuni privind utilizarea injectorului de stilou SymlinPen®.
Pacientul trebuie sfătuit:
- pentru a confirma că folosesc injectorul de stilou corect care le va furniza doza prescrisă;
- cu privire la utilizarea corectă a injectorului de stilou, subliniind cum și când să configurați un nou injector pentru stilou;
- pentru a nu transfera Symlin de la injectorul de stilou la o seringă. Dacă faceți acest lucru, poate rezulta o doză mai mare decât cea prevăzută, deoarece Symlin în injectorul de stilou este o concentrație mai mare decât Symlin în flaconul Symlin;
- să nu împărtășiți injectorul de pen și ace cu alții;
- că ace nu sunt incluse cu injectorul de stilou și trebuie achiziționate separat;
- care lungime și gabarit de ac trebuie utilizate;
- pentru a utiliza un ac nou pentru fiecare injecție.
Flacoane Symlin
Pentru a administra Symlin din flacoane, utilizați o seringă de insulină U-100 (de preferință, o dimensiune de 0,3 ml [0,3 cc]) pentru o precizie optimă. Dacă utilizați o seringă calibrată pentru utilizare cu insulină U-100, utilizați graficul de mai jos (tabelul 8) pentru a măsura doza de micrograme în pași de unități.
Tabelul 8: Conversia dozei de Symlin în echivalenți ai unității de insulină
| Dozare prescrisă (mcg) | Creșterea folosind o seringă U-100 (unități) | Volum (cc sau mL) |
|---|---|---|
| 15 | 2 ½ | 0.025 |
| 30 | 5 | 0.05 |
| 45 | 7 ½ | 0.075 |
| 60 | 10 | 0.1 |
| 120 | 20 | 0.2 |
Utilizați întotdeauna seringi și ace separate, noi pentru a administra injecții Symlin și insulină.
Întreruperea terapiei
Terapia Symlin trebuie întreruptă dacă apare oricare dintre următoarele:
* Hipoglicemie recurentă inexplicabilă care necesită asistență medicală;
* Greață persistentă din punct de vedere clinic semnificativă;
* Nerespectarea autocontrolului concentrațiilor de glucoză din sânge;
* Nerespectarea ajustărilor dozei de insulină;
* Nerespectarea contactelor medicale programate sau a vizitelor clinice recomandate.
Pregătirea și manipularea
Symlin trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule sau decolorare înainte de administrare ori de câte ori soluția și recipientul permit.
top
Cât este furnizat
Symlin este furnizat sub formă de injecție sterilă în următoarele forme de dozare:
- 1,5 ml injector de stilou SymlinPen® 60 de unică folosință care conține 1000 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat).
- 2,7 ml injector de stilou injectabil cu multidoză SymlinPen® 120 care conține 1000 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat).
- Flacon de 5 ml, care conține 600 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat), pentru utilizare cu o seringă de insulină.
Pentru a administra Symlin din flacoane, utilizați o seringă de insulină U-100 (de preferință, de 0,3 ml [0,3 cc]). Dacă utilizați o seringă calibrată pentru a fi utilizată cu insulină U-100, utilizați graficul (tabelul 8) din DOZAJ SI ADMINISTRARE secțiune pentru a măsura doza de micrograme în pași de unități.
Nu amestecați Symlin cu insulina.
Symlin Injection este disponibil în următoarele dimensiuni de pachet:
- SymlinPen® 60 injector de stilou, conținând 1000 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat)
2-1,5 ml injector de stilou multidoză de unică folosință
(NDC 66780-115-02) - SymlinPen® 120 injector de stilou, conținând 1000 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat)
2 x 2,7 ml injector de stilou multidoză de unică folosință
(NDC 66780-121-02) - Flacon de 5 ml, care conține 600 mcg / ml pramlintidă (sub formă de acetat), pentru utilizare cu o seringă de insulină
(NDC 66780-110-01)
Depozitare
Injectoare și flacoane Symlin care nu sunt utilizate: la frigider (36 ° F până la 46 ° F; 2 ° C până la 8 ° C) și protejați-vă de lumină. Nu înghețați. Nu folosiți dacă produsul a fost înghețat. Symlin neutilizat (deschis sau nedeschis) nu trebuie utilizat după data de expirare (EXP) imprimată pe cutie și etichetă.
Injectoare de stilou Symlin și flacoane în utilizare: După prima utilizare, refrigerați sau păstrați la o temperatură nu mai mare de 86 ° F (30 ° C) timp de 30 de zile. Utilizați în termen de 30 de zile, refrigerat sau nu.
Condițiile de depozitare sunt rezumate în tabelul 9.
Tabelul 9: Condiții de depozitare
| Forma de dozare | Nedeschis (nu este folosit) frigorifică |
Deschis (în uz) Frigider sau temperatura 30 ° C până la 86 ° F |
|---|---|---|
| 1,5 ml injector de stilou 2,7 ml injector cu stilou Flacon de 5 ml |
Până la data de expirare | Utilizați în termen de 30 de zile |
Injectoarele de stilou SymlinPen® și flacoanele Symlin sunt fabricate pentru: Amylin Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA 92121 SUA 1-800-349-8919 http://www.Symlin.com
Numai Rx
Marca Symlin, marca de design Symlin și SymlinPen sunt mărci înregistrate ale Amylin Pharmaceuticals, Inc. Copyright © 2005-2008, Amylin Pharmaceuticals, Inc. Toate drepturile rezervate.
Ultima actualizare: iulie 2008
Symlin, Symlin Pen, acetat de pramlintidă, informații despre pacient (în engleză simplă)
Informațiile din această monografie nu sunt destinate să acopere toate utilizările, indicațiile, precauțiile, interacțiunile medicamentoase sau efectele adverse posibile. Aceste informații sunt generalizate și nu sunt destinate unor sfaturi medicale specifice. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați sau doriți mai multe informații, consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
înapoi la: Căutați toate medicamentele pentru diabet
