FDA aproba primul dispozitiv medical pentru tratarea ADHD la copii
23 aprilie 2019
Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat comercializarea primului dispozitiv medical fără medicamente pentru tratarea tulburărilor de deficit de atenție (ADHD sau ADD) la copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 ani care nu iau în prezent medicație ADHD cu prescripție medicală. Dispozitivul cu prescripție medicală, numit dispozitivul Sistemul de stimulare a nervilor trigemeni externi Monarch (eTNS), oferă un puls electric la nivel scăzut pe fruntea pacientului, stimulând ramurile nervului trigeminal și trimitând semnale terapeutice către regiunile creierului afectate de ADHD.
„Dispozitivul cu dimensiunea telefonului mobil generează un impuls electric la nivel scăzut și se conectează printr-un fir la un plasture mic care aderă la un fruntea pacientului, chiar deasupra sprâncenelor și ar trebui să simtă senzația de furnicături pe piele ", potrivit unei prese FDA eliberare. „Deși nu se cunoaște încă mecanismul exact al eTNS, studiile de neuroimagistică au arătat că eTNS crește activitate în regiunile creierului despre care se știe că este importantă în reglarea atenției, emoției și comportament."
1Pacienții trebuie să utilizeze dispozitivul în perioadele de somn sub supravegherea unui îngrijitor. Rezultatele pot dura până la patru săptămâni pentru a apărea - moment în care pacienții ar trebui să se consulte cu cadrele medicale pentru a evalua efectele tratamentului, potrivit FDA.
A mic studiu clinic la 62 de copii2 finalizat în 2018 a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a simptomelor ADHD în rândul pacienților care utilizează dispozitivul eTNS, comparativ cu cei dintr-un grup placebo. Folosind o scară de evaluare ADHD de către clinician (ADHD-RS) pentru a măsura rezultatele, cercetătorii au descoperit că scorul mediu ADHD-RS a scăzut de la 34,1 la 23,4 puncte în cadrul grupului activ după patru săptămâni. Scorul mediu pentru grupul placebo a scăzut de la 33,7 la 27,5 puncte în aceeași perioadă de timp.
Efectele secundare observate asociate cu sistemul eTNS includ somnolență, creșterea apetitului, probleme cu somnul, încleștarea dinților, dureri de cap și oboseală. Carlos Peña, Ph. D., director al Diviziei de dispozitive de medicină neurologică și fizică din FDA’s Center for Devices and Sănătatea radiologică, spune că dispozitivul este primul de acest tip care oferă o opțiune „sigură, fără medicamente, pentru tratamentul ADHD în pediatrie pacienți „.
Note de subsol
1 FDA permite comercializarea primului dispozitiv medical pentru tratamentul ADHD. Administrația alimentelor și drogurilor din S.U.A.. (Aprilie. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Stimularea nervului trigeminal pentru ADHD (TNS pentru ADHD). Biblioteca Națională de Medicină din S.U.A.. (Aprilie. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Actualizat pe 16 mai 2019
Din 1998, milioane de părinți și adulți au avut încredere în ghidarea și asistența expertă a ADDitude pentru a trăi mai bine cu ADHD și cu condițiile sale de sănătate mintală. Misiunea noastră este să fii consilierul tău de încredere, o sursă neclintită de înțelegere și îndrumare de-a lungul căii către bunăstare.
Obțineți o emisiune gratuită și eBook gratuit ADDitude, plus economisiți 42% din prețul de acoperire.
